Aerosol Meter PCE-PQC 11EU Untuk Pemantauan Partikel Bersertifikat

Bayangkan tim QA di fasilitas pengisian vial farmasi harus melakukan monitoring kebersihan area kelas ISO 7 menjelang proses aseptik. Satu batch tertunda karena alarm diferensial tekanan sempat berbunyi lama. Supervisor butuh bukti objektif: bagaimana kondisi jumlah partikel udara di beberapa titik kritis—di dekat LAF, jalur transfer, hingga ruang persiapan—dalam waktu singkat dan bisa langsung dipakai untuk laporan ISO 14644-1 dan EU GMP Annex 1. Tanpa instrumen yang tepat, sampling manual akan memakan waktu, data sulit ditelusuri, dan hasil tidak bisa dipertanggungjawabkan saat audit.

Solusinya adalah menggunakan particle counter portabel yang akurat, mudah dipindah, dan memiliki pelaporan standar internasional. Dengan perangkat seperti itu, tim bisa menilai status ruangan secara real-time, menyimpan jejak audit yang rapi, dan mengambil keputusan proses tanpa menunda produksi. Di sinilah Aerosol meter PCE-PQC 11EU Incl. Calibration Certificate relevan: penghitung partikel 6 saluran yang siap pakai di cleanroom dengan sertifikat kalibrasi telusur NIST dan fitur pelaporan ISO/GMP bawaan.

Teknologi penghitung partikel aerosol

Inti kerja penghitung partikel elektronik seperti PCE-PQC 11EU adalah metode light-scattering. Udara sampel ditarik oleh pompa internal melalui ruang optik. Ketika partikel melewati berkas dioda laser, cahaya akan dipantulkan/dihamburkan (Mie scattering). Besarnya hamburan dikonversi menjadi pulsa listrik dan diklasifikasikan berdasarkan ambang amplitudo yang mewakili rentang ukuran partikel. Hasilnya adalah hitungan partikel per volume udara pada beberapa kanal ukuran sekaligus.

Mengapa pendekatan ini penting jangka panjang? Karena:

• Konsistensi pengukuran dapat ditelusur ke standar (ISO 21501-4), sehingga tren antar-periode valid untuk keperluan CAPA dan audit.

• Sampling cepat dan non-destruktif; cocok untuk monitoring berkala maupun investigasi insiden.

• Granularitas kanal ukuran memungkinkan kita memahami profil aerosol (mis. dominasi 0,5 µm vs. 5 µm) yang penting untuk evaluasi filtrasi HEPA dan risiko kontaminasi.

Dibandingkan cara konvensional seperti sedimentation plate atau visual inspection, light-scattering memberikan kuantifikasi objektif, respon real-time, serta batas deteksi yang jauh lebih rendah. Metode plat sedimen berguna untuk viabilitas mikroba, tetapi tidak mampu menunjukkan lonjakan partikel non-viabel yang memicu alarm kebersihan ruang—celah yang diisi oleh particle counter.

Spesifikasi dan fitur produk PCE-PQC 11EU

PCE-PQC 11EU adalah aerosol/particle counter portabel 6 kanal (0,5–25 µm) dengan laju alir 2,83 L/menit (0,1 ft³/menit). Unit ini dirancang untuk validasi cleanroom, monitoring proses, dan audit fasilitas sesuai ISO 14644-1 serta EU GMP Annex 1. Yang menonjol dari seri 1xEU ini adalah kombinasi akurasi ISO 21501-4, antarmuka sentuh berwarna 4,3 inci, memori cincin (ring memory) besar, dan keluaran laporan standar siap audit. Paketnya sudah termasuk sensor suhu-kelembapan dan sertifikat kalibrasi telusur NIST—mengurangi beban administratif saat kualifikasi alat.

Apa yang membuatnya istimewa dibanding banyak kompetitor kelas 0,1 ft³/min?

• Enam kanal pabrik: 0,5; 0,7; 1,0; 3,0; 5,0; 10,0 µm—cukup untuk kebutuhan ISO/GMP umum.

• Counting efficiency 50% di 0,5 µm dan 100% >0,75 µm (sesuai JIS), memastikan sensitivitas yang jelas terdefinisi.

• Mode hitung fleksibel (otomatis, manual, real-time, kumulatif/diferensial, hingga estimasi konsentrasi massa) memudahkan adaptasi SOP.

• Memori 45.000 set data, 1.000 lokasi sampling, dan pelaporan ISO 14644-1/EU GMP Annex 1/FS 209E langsung dari perangkat lunak pendamping.

Desain dan ergonomi

Secara fisik, PCE-PQC 11EU kompak dan kokoh untuk pekerjaan lapangan maupun berpindah antar-ruangan bersih. Dimensi unit sekitar 25,4 × 12,9 × 11,4 cm dengan bobot ±1,0 kg—cukup ringan untuk dibawa satu tangan saat melakukan rute sampling. Probe isokinetik bawaan membantu menjaga representativitas aliran masuk pada kecepatan sampling 2,83 L/menit.

Tata letak mengedepankan kenyamanan: layar sentuh warna 4,3 inci berada di bagian atas untuk akses cepat parameter, sedangkan port USB/Ethernet berada di sisi/belakang agar kabel tidak mengganggu saat bergerak. Filter HEPA internal pada saluran buang mencegah kontaminasi balik ke lingkungan kerja. Baterai Li-ion yang dapat diganti pengguna memperpanjang umur pakai harian; sekali isi daya sekitar 4 jam, daya tahan operasi mencapai hingga 10 jam—cukup untuk satu shift inspeksi dengan beberapa rute.

Untuk lingkungan, spesifikasi operasi 5–40 °C dengan kelembapan hingga 95% RH non-kondensasi. Penyimpanan 0–50 °C hingga 98% RH non-kondensasi. Informasi IP rating tidak disebutkan; praktisnya, perlakukan alat ini sebagai perangkat laboratorium: hindari percikan cairan langsung, debu pekat non-proses, dan guncangan berlebihan.

Antarmuka dan pengalaman pengguna

Layar WQVGA 4,3 inci (480 × 272 px) memberikan visual yang jelas untuk angka hitung, histogram, serta status aliran. Navigasi berbasis layar sentuh, didukung menu yang logis: pemilihan lokasi (site), durasi sampel, jumlah ulangan, hingga setup alarm batas hitung. Tombol fisik minimal sehingga pembersihan dan desinfeksi di cleanroom lebih mudah.

Fitur kualitas hidup yang relevan untuk QA:

• Memori cincin 45.000 set data (mencakup hitungan partikel, suhu, kelembapan, lokasi, dan waktu) mencegah hilangnya data saat memori penuh—data lama ditimpa sesuai kebijakan yang Anda set.

• Penyimpanan hingga 1.000 lokasi sampling mempercepat rutinitas rute; tinggal pilih lokasi yang sudah dinamai.

• Mode otomatis dengan durasi 1 detik sampai 99 jam memudahkan studi tren panjang maupun spot check cepat.

• Alarm hitungan 1 sampai 9.999.999 partikel—mudah menyesuaikan limit ISO/GMP Anda.

• Printer termal eksternal opsional untuk cetak cepat di lapangan. Ekspor digital melalui USB/Ethernet dan opsi Wi-Fi/RS485/RS232 untuk integrasi.

Fitur-fitur cerdas/unggulan

1. Akurasi standar ISO 21501-4 dan JIS
   Dengan counting efficiency terdefinisi (50% di 0,5 µm; 100% >0,75 µm), zero count <1 hitungan/5 menit (<2 partikel/ft³), dan kontrol aliran otomatis, hasil yang diperoleh konsisten dan dapat diaudit. Manfaatnya: mengurangi deviasi antar-alat, memperkuat argumen saat audit eksternal.

2. Enam kanal ukuran terkalibrasi pabrik
   0,5; 0,7; 1,0; 3,0; 5,0; 10,0 µm mencakup kebutuhan monitoring cleanroom (≥0,5 µm dan ≥5 µm) sekaligus investigasi proses. Anda bisa memilih tampilan kumulatif atau diferensial sesuai SOP.

3. Laju alir 0,1 ft³/min standar industri
   Debit 2,83 L/menit memudahkan perbandingan dengan limit FS 209E lawas dan kompatibel dengan banyak prosedur validasi.

4. Sensor suhu-kelembapan internal
   Rentang 0–50 °C dan 15–90% RH (resolusi 0,5 °C; akurasi ±0,5 °C dan ±2% RH) membantu konteks interpretasi data; kelembapan tinggi dapat mempengaruhi koagulasi aerosol dan efisiensi filtrasi.

5. Ring memory & multi-lokasi
   45.000 set data dan 1.000 lokasi mempercepat rute rutin; data dapat ditautkan ke area/ruang sehingga pelaporan harian lebih efisien.

6. Pelaporan ISO/EU GMP siap pakai
   Template laporan untuk ISO 14644-1, EU GMP Annex 1, dan FS 209E membantu menghasilkan dokumen yang siap audit, menghemat waktu tim QA.

7. Sertifikat kalibrasi telusur NIST
   Unit datang dengan sertifikat kalibrasi yang dapat dilacak ke NIST. Praktis untuk kualifikasi awal (IQ/OQ) dan mempercepat penerimaan alat oleh QA.

Kontrol eksternal dan integrasi sistem

PCE-PQC 11EU menyediakan konektivitas Ethernet dan USB sebagai standar. Data dapat diunduh ke PC melalui perangkat lunak pendamping untuk kemudian diekspor ke format umum seperti CSV/Excel. Opsi antarmuka tambahan (Wi-Fi 802.11 b/g, RS485 atau RS232) membuka peluang integrasi dengan sistem SCADA, historian, atau LIMS. Dengan struktur data yang menyertakan timestamp, lokasi, serta kanal ukuran, Anda dapat:

• Membuat dashboard tren kebersihan ruangan dari hari ke hari.

• Mengotomasi notifikasi bila terjadi lonjakan hitung pada area kritis.

• Melengkapi batch record dan laporan deviasi secara cepat dan konsisten.

Spesifikasi teknis lengkap

Penjelasan awam: laju alir 2,83 L/menit berarti instrumen “menyedot” udara kira-kira setara dua botol air mineral per menit. Counting efficiency 50% di 0,5 µm adalah cara standar menyatakan sensitivitas—pada ukuran itu, alat akan mendeteksi sekitar separuh partikel yang lewat (sesuai definisi ISO/JIS), dan akan 100% lewat ambang di atas 0,75 µm. Zero count yang sangat rendah (kurang dari satu hitungan selama lima menit) menandakan noise instrumen minim sehingga nilai latar sangat bersih.

Panduan memilih komponen tambahan dan aplikasi

Karena PCE-PQC 11EU adalah penghitung partikel udara, rentang aplikasinya luas pada pengendalian kontaminasi. Berikut contoh pemetaan kanal dan aplikasinya:

Aksesori yang umum bermanfaat:

• Tripod/stand sampling untuk ketinggian stabil 1–1,2 m.

• Selang sampling tambahan untuk titik sulit dijangkau.

• Printer termal portabel untuk tiket hasil lapangan.

• Tas hard-case untuk transport antar-ruangan.

• Antarmuka Wi-Fi dongle (bila memilih opsi nirkabel).

Faktor yang memengaruhi hasil:

• Kecepatan aliran udara lokal (hindari turbulensi tinggi tepat di depan inlet).

• Posisi sampling relatif terhadap aliran LAF/HEPA.

• Aktivitas personel (jalan, berbicara, buka pintu).

• Kelembapan tinggi dapat menyebabkan aglomerasi aerosol, menurunkan hitungan diferensial ukuran kecil.

Panduan penggunaan langkah demi langkah (studi kasus cleanroom farmasi)

1. Persiapan

   • Pastikan baterai terisi dan sertifikat kalibrasi aktual tersimpan dalam file QA. Pasang probe isokinetik.

   • Bersihkan permukaan luar unit sesuai SOP desinfeksi area (hindari cairan masuk port).

   • Siapkan rute lokasi (misalnya: LAF filling, transfer hatch, anteroom, corridor).

2. Konfigurasi cepat

   • Nyalakan perangkat; pilih konfigurasi preset (mis. “ISO-GMP Route”).

   • Atur durasi sampel 1 menit per titik, repeat 3 kali (atau sesuai SOP).

   • Set alarm sesuai limit area (mis. ISO 7 untuk ≥0,5 µm).

3. Penempatan dan sampling

   • Tempatkan inlet 1 meter dari lantai, 1 meter dari dinding, jauh dari aliran langsung exhaust.

   • Tekan Start; amati indikator laju alir dan status zero count.

   • Ulangi di semua lokasi; beri nama/scan lokasi dari daftar 1.000 lokasi yang tersimpan.

4. Review cepat dan tindak lanjut

   • Tinjau tren pada layar/plot sederhana; jika satu titik melebihi batas, lakukan pengulangan dan catat aktivitas sekitar.

   • Cetak ringkasan via printer eksternal bila perlu ditempel pada logbook area.

5. Unduh & pelaporan

   • Hubungkan ke PC via USB/Ethernet; unduh data dengan software.

   • Ekspor CSV untuk Excel/LIMS; gunakan template laporan ISO 14644-1 dan EU GMP Annex 1.

   • Arsipkan hasil beserta kondisi T/RH dari sensor internal.

Langkah di atas dapat disesuaikan untuk sektor lain—misalnya, laboratorium pengujian kualitas udara ambien di kampus, area produksi F&B untuk validasi pembersihan kering, atau ruang pengolahan kosmetik.

Kesimpulan dan rekomendasi

PCE-PQC 11EU menghadirkan kombinasi yang solid untuk pemantauan partikel portabel: akurasi sesuai ISO 21501-4, enam kanal penting, memori besar dengan banyak lokasi, antarmuka sentuh yang ramah, serta pelaporan ISO/GMP siap audit. Baterai yang tahan hingga 10 jam dan paket aksesori lengkap menjadikannya perangkat yang nyaman untuk rute harian maupun investigasi insiden.

Siapa yang paling diuntungkan?

• QA/QC farmasi dan biotek yang membutuhkan bukti kepatuhan ISO 14644-1/EU GMP Annex 1.

• Teaching lab dan laboratorium riset yang ingin mengajarkan kontrol kontaminasi secara praktis.

• F&B dan kosmetik untuk audit kebersihan area kering dan ruang pengemasan.

• Industri proses/kimia, elektronik, hingga fasilitas plating yang memerlukan udara bersih untuk kualitas produk.

Jika Anda memerlukan integrasi data yang lebih luas (mis. LIMS/SCADA), manfaatkan antarmuka Ethernet/USB dan opsi Wi-Fi/RS485/RS232. Untuk kebutuhan laju alir lebih tinggi atau kanal tambahan, Anda bisa pertimbangkan varian/seri lain—namun untuk pekerjaan portabel 0,1 ft³/min, PCE-PQC 11EU sudah sangat memadai.

FAQ

1. Apakah PCE-PQC 11EU bisa digunakan di luar cleanroom?
   Bisa, asalkan dalam rentang lingkungan operasi (5–40 °C, hingga 95% RH non-kondensasi). Namun, instrumen ini dioptimalkan untuk udara yang relatif bersih; debu pekat industri berat sebaiknya ditangani dengan sampling dan filter pendahulu yang sesuai.

2. Apakah data dapat langsung dipakai untuk laporan ISO 14644-1?
   Ya. Perangkat lunak pendamping menyertakan template pelaporan ISO 14644-1, EU GMP Annex 1, dan FS 209E. Anda tetap perlu memastikan prosedur sampling dan jumlah titik sesuai standar.

3. Bagaimana perawatan rutinnya?
   Ganti/bersihkan filter pembersih sesuai interval, jaga inlet tetap bersih, lakukan verifikasi dan kalibrasi berkala sesuai kebijakan QA (sertifikat alat telusur NIST disertakan saat pembelian).

4. Apakah bisa merekam data jangka panjang (jam-an)?
   Bisa. Durasi sampel dapat diatur hingga 99 jam per sesi; memori cincin 45.000 set data membantu pencatatan berkelanjutan.

5. Apakah alat ini mengukur PM2.5 secara mass concentration?
   Alat menyediakan estimasi konsentrasi massa berbasis distribusi partikel; untuk nilai PM2.5 berbasis massa absolut, diperlukan instrumen gravimetri/hazdust khusus. Gunakan fitur ini sebagai indikator relatif proses.

Sebagai pemasok dan distributor alat laboratorium terkemuka, CV. Java Multi Mandiri memahami pentingnya pemantauan partikel udara untuk mendukung proses penelitian dan produksi Anda. Kami mengkhususkan diri dalam melayani klien bisnis dan aplikasi industri, menyediakan instrumen berkualitas tinggi seperti PCE-PQC 11EU dan perangkat laboratorium lainnya untuk membantu perusahaan Anda mengoptimalkan pengendalian kontaminasi, memastikan konsistensi kepatuhan, dan memenuhi standar tertinggi. Jika Anda ingin meningkatkan akurasi dan efisiensi dalam monitoring partikulat pada utilitas dan proses, mari diskusikan kebutuhan perusahaan Anda bersama kami untuk menemukan solusi yang tepat.

Rekomendasi Aerosol Meter Unggulan untuk Kebutuhan Anda

Referensi

• Hidayat, R., & Yusuf, M. (2020). PENGARUH ASAP ROKOK PADA KONSENTRASI PARTIKULAT PM10 DI DALAM RUMAH. Prosiding Polban, 2020, 1–6. Retrieved from https://jurnal.polban.ac.id/proceeding/article/download/2803/2194
• Fauzan, A., & Rakhman, N. (2020). ANALISIS DISPERSI PENCEMAR UDARA PM10 DI KOTA BANDUNG MENGGUNAKAN MODELLING. Jurnal Teknik Lingkungan, 26(1), 1–10. Retrieved from https://journals.itb.ac.id/index.php/jtl/article/download/14066/4793