Aerosol Meter PCE-PQC 13EU: Penghitung Partikel Untuk Validasi Cleanroom & Audit Kualitas Udara

Di ruang pencampuran sediaan injeksi, supervisor QA mendapati alarm lingkungan berbunyi saat proses pengisian vial. Operator menghentikan lini, tapi tidak ada alat cepat yang bisa menunjukkan apakah lonjakan partikel memang terjadi di zona kerja ISO Class 5 atau hanya kesalahan alarm. Setiap menit berhenti berarti batch berisiko scrap dan jadwal validasi meleset. Dalam situasi begini, tim butuh penghitung partikel portabel yang mampu mengukur beberapa kanal ukuran secara paralel, menyimpan data untuk audit, dan menampilkan hasil secara real-time agar keputusan bisa diambil di tempat.

Aerosol meter/particle counter portabel memecahkan masalah tersebut. Dengan prinsip penghamburan cahaya (light scattering), alat mendeteksi dan menghitung partikel di udara pada ukuran tertentu. Data dapat dibandingkan dengan batas ISO 14644-1 atau EU GMP Annex 1 untuk memutuskan apakah proses dapat dilanjutkan.

PCE-PQC 13EU—penghitung partikel portabel lengkap dengan sertifikat kalibrasi tertelusur NIST—sebagai solusi untuk validasi cleanroom, investigasi deviasi, commissioning HVAC, dan pemantauan kualitas udara dalam ruang (IAQ) di fasilitas farmasi, elektronik, F&B, rumah sakit, hingga laboratorium riset.

Teknologi penghitungan partikel udara

Teknologi inti PCE-PQC 13EU adalah optical particle counting menggunakan laser diode. Aliran udara ditarik oleh pompa internal melalui ruang pengukuran. Ketika partikel melintas sinar laser, cahaya tersebar (scattered). Intensitas hambur berbanding dengan ukuran partikel; sinyal optik kemudian diklasifikasikan ke kanal ukuran (size channel) yang telah dikalibrasi. Hasil akhirnya berupa jumlah partikel per volume udara untuk setiap kanal (misalnya ≥0,5 μm; ≥1,0 μm; ≥5,0 μm).

Pentingnya teknologi ini jangka panjang ada pada konsistensi dan keterlacakan. Standar ISO 21501-4 mensyaratkan karakteristik instrumen seperti counting efficiency, size resolution, dan zero count agar data antar alat dan antar waktu bisa dibandingkan. Di industri yang diaudit (GMP, ISO 14644-1, FS 209E), kesesuaian terhadap standar ini memudahkan validasi, kualifikasi ulang, dan investigasi deviasi.

Keunggulan pendekatan optical particle counter dibanding metode konvensional (sedimentasi plate saja atau visual check) adalah:

• kuantitatif: memberikan angka partikel/ft³ atau partikel/m³ per ukuran,

• real-time: keputusan bisa diambil saat itu juga,

• sensitif: mendeteksi hingga fraksi mikrometer,

• dapat dilacak: parameter kinerja dikalibrasi dan dilaporkan sesuai ISO 21501-4/JIS.

Spesifikasi dan fitur prouk PCE-PQC 13EU

PCE-PQC 13EU adalah aerosol meter/particle counter portabel dengan tiga kanal ukuran paralel, memori internal cincin (ring memory) hingga 45.000 dataset, dan pelaporan sesuai ISO 14644-1, EU GMP Annex 1, serta FS 209E. Alat dikalibrasi pabrik pada 0,5 μm, 1,0 μm, dan 5,0 μm; aliran sampel 2,83 L/menit (0,1 ft³/min) yang umum digunakan untuk uji cleanroom. Produk ini disertai sertifikat kalibrasi yang telusur ke NIST.

Apa yang membuatnya istimewa:

• akurasi terstandar: counting efficiency 50% pada 0,3 μm dan 100% di atas 0,45 μm (JIS), memenuhi ISO 21501-4,

• kanal paralel dengan mode hitung fleksibel (cumulative/differential, real-time, hingga estimasi konsentrasi massa µg/m³),

• memori besar + lokasi sampel hingga 1.000 titik, cocok untuk rute monitoring,

• antarmuka sentuh warna 4,3 inci yang mudah dipelajari,

• opsi antarmuka komunikasi luas: USB (bawaan), serta Ethernet/Wi-Fi/RS485/RS232 (opsional),

• pompa internal dengan kontrol aliran otomatis dan outlet HEPA untuk mencegah kontaminasi balik.

Desain dan ergonomi

Secara fisik, PCE-PQC 13EU ringkas untuk dibawa keliling area produksi. Dimensinya 25,4 × 12,9 × 11,4 cm dengan berat sekitar 1,0 kg—cukup ringan untuk audit lapangan atau validasi periodik. Permukaan bodi dirancang tahan penggunaan industri dan mudah dibersihkan. Port USB berada di sisi untuk ekspor data; port daya untuk adaptor/charger ditempatkan terpisah untuk keamanan.

Tata letak kontrol memadukan layar sentuh 4,3 inci dengan beberapa tombol fisik yang memudahkan start/stop sampling dan navigasi cepat saat menggunakan sarung tangan. Isokinetic probe disertakan untuk menjaga kecepatan aliran masuk relatif terhadap aliran udara sekitar, penting khususnya saat uji di aliran laminar.

Catu daya menggunakan baterai Li-ion yang dapat diganti, dengan daya tahan hingga 10 jam operasi tipikal. Waktu pengisian sekitar 4 jam melalui power supply/charger bawaan. Saran penggunaan lapangan:

• untuk tur validasi panjang, siapkan baterai cadangan,

• gunakan outlet HEPA internal pada posisi bebas halangan agar exhaust tidak mengganggu area bersih.

Lingkungan operasi: 5–40 °C dan kelembapan hingga 95% RH (tanpa kondensasi). Untuk penyimpanan: 0–50 °C, hingga 98% RH (tanpa kondensasi). Informasi IP rating tidak disebutkan oleh pabrikan; karena itu, hindari pemakaian di lingkungan yang berdebu ekstrem di luar konteks audit (ironisnya, partikel sangat tinggi bisa menyebabkan random loss) atau area yang berpotensi basah.

Antarmuka dan pengalaman pengguna

Layar warna WQVGA 4,3 inci (480 × 272 piksel) menampilkan konsentrasi partikel per kanal sekaligus grafik tren. Input sentuh responsif memudahkan pengaturan durasi sampel (1 detik hingga 99 jam), lokasi, serta konfigurasi laporan. Navigasi menu logis: pilih mode (otomatis/manual/real-time), atur waktu sampling, pilih lokasi, mulai pengukuran; hasil dan status aliran tampil jelas.

Fitur kualitas hidup yang membantu:

• memori cincin 45.000 dataset yang menyimpan hitungan partikel, suhu/kelembapan (bila probe lingkungan digunakan), lokasi, dan waktu,

• penyimpanan lokasi hingga 1.000 titik untuk rute pengambilan sampel berulang,

• alarm jumlah partikel yang dapat disetel (1 hingga 9.999.999 count) untuk setiap kanal agar operator segera tahu jika melebihi batas,

• konektivitas USB untuk ekspor ke komputer; software unduhan data disertakan,

• mode cetak melalui printer termal eksternal (opsional) untuk bukti lapangan.

Fitur-fitur cerdas/unggulan

• Kalibrasi dan keterlacakan: alat tersertifikasi ISO 21501-4 dan JIS; sertifikat kalibrasi terlusur NIST disertakan. Ini memudahkan kualifikasi dan audit eksternal karena angka performa (misal zero count <1 hitungan/5 menit) telah terdokumentasi.

• Kontrol aliran otomatis: pompa internal menjaga laju 2,83 L/menit stabil. Stabilitas aliran berpengaruh langsung pada akurasi konsentrasi (partikel/ft³). Pengguna tidak perlu melakukan penyesuaian manual, sehingga risiko salah hitung turun.

• Mode hitung kaya pilihan: otomatis, manual, real-time, cumulative/differential, hingga estimasi konsentrasi massa (µg/m³). Fleksibel untuk commissioning HVAC (trend real-time), mapping cleanroom (cumulative sesuai persyaratan kelas), atau studi sumber kontaminan (differential).

• Laporan standar: template ISO 14644-1, EU GMP Annex 1, FS 209E tersedia, sehingga ringkas waktu pasca-pengukuran. Operator tinggal memilih standar, lokasi, dan durasi untuk menghasilkan laporan siap audit.

• Lokasi & rute: hingga 1.000 lokasi dengan konfigurasi kustom (50 set konfigurasi). Cocok untuk jadwal monitoring rutin multi-ruangan; konsistensi titik sampel terjaga.

• Opsi komunikasi luas: di luar USB bawaan, tersedia Ethernet, Wi-Fi 802.11 b/g, RS485, atau RS232 (opsional) untuk integrasi ke jaringan QA/LIMS. Fleksibel mengikuti kebijakan IT.

• Keandalan optik: sumber cahaya laser diode umur panjang, dengan counting efficiency 50% pada 0,3 μm dan 100% di atas 0,45 μm (sesuai JIS). Random loss 5% pada 4.000.000 partikel/ft³ menandakan performa tetap terjaga bahkan pada beban partikel tinggi.

Dampak praktis: waktu investigasi lebih singkat, pengambilan keputusan berbasis data, dan dokumentasi yang rapi untuk audit. Pada produksi farmasi, misalnya, batas ISO Class 5 untuk ≥0,5 μm sangat ketat; alarm yang dapat disetel membantu operator berhenti sebelum deviasi meluas.

Kontrol eksternal dan integrasi sistem

Transfer data ke PC dilakukan via USB (kabel dan software unduhan data disertakan). Opsi Ethernet/Wi-Fi memungkinkan sinkronisasi ke server lokal, sedangkan RS485/RS232 mendukung integrasi pada sistem otomasi atau logger pihak ketiga. Data dapat diekspor untuk analisis di Excel atau diimpor ke LIMS, memudahkan:

• penyusunan tren jangka panjang per lokasi,

• pembuatan grafik heat-map untuk program environmental monitoring,

• penelusuran balik (traceability) saat audit.

Dengan memanfaatkan lokasi dan timestamp yang konsisten, tim QA dapat membangun KPI kebersihan area dan menilai efektivitas tindakan perbaikan pada HVAC atau prosedur pembersihan.

Spesifikasi teknis lengkap

Penjelasan awam: laju alir 2,83 L/menit berarti alat “menghirup” volume yang sama setiap kali, seperti kita menyendok air dengan gelas ukur. Karena volumenya tetap, hitungan partikel dapat dikonversi menjadi “partikel per kubik kaki”—satuan yang dipakai ISO 14644-1. Counting efficiency menunjukkan sensitivitas; pada 0,3 µm, alat menangkap setengah partikel yang lewat (standar industri), dan menjadi 100% untuk partikel sedikit lebih besar (≥0,45 µm). Zero count yang sangat rendah memastikan noise instrumen tidak memalsukan pembacaan.

Panduan memilih komponen tambahan & aplikasi

Tabel berikut membantu memetakan kanal ukuran dengan contoh aplikasi tipikal:

Aksesori yang umum:

• isokinetic probe (termasuk),

• tripod atau extension tubing untuk pengukuran plafon/return air,

• printer termal eksternal (opsional),

• antarmuka Ethernet/Wi-Fi/RS485/RS232 (opsional),

• filter pembersih (termasuk) dan filter HEPA pengganti untuk outlet.

Faktor yang memengaruhi hasil:

• turbulensi dan arah aliran: gunakan probe isokinetik pada aliran laminar,

• lokasi sampling: setel ketinggian 0,8–1,2 m untuk area kerja; konsisten di setiap rute,

• waktu sampling: sesuaikan dengan SOP (misal 1 menit per titik),

• aktivitas manusia: catat kondisi (operational at rest vs in operation),

• kebersihan instrumen: jaga inlet bebas minyak/partikel, ganti filter sesuai jadwal.

Panduan penggunaan langkah demi langkah (contoh kasus: validasi zona aseptik di lini pengisian)

1. Persiapan

   • Pastikan baterai penuh dan sertifikat kalibrasi masih valid.

   • Pasang isokinetic probe. Periksa outlet HEPA tidak terhalang.

   • Impor/konfigurasikan daftar lokasi sampling (misal: LAF A01–A10, ruang buffer, gowning).

2. Setel parameter

   • Pilih standar laporan (ISO 14644-1).

   • Tentukan durasi sample per titik (misal 1 menit; laju 0,1 ft³/min → 0,1 ft³ volume).

   • Atur alarm sesuai batas kelas yang diinginkan untuk kanal 0,5 µm dan 5,0 µm.

3. Pelaksanaan di lapangan

   • Di setiap titik, pegang probe sejajar aliran dan sejauh ±30 cm dari area kerja agar tidak mengganggu proses.

   • Jalankan mode otomatis; catat kondisi (in operation) di layar.

   • Tunggu durasi selesai; pindah ke titik berikutnya sesuai rute.

4. Tindak lanjut

   • Setelah seluruh lokasi selesai, hasil ringkas dapat ditinjau di layar.

   • Ekspor data melalui USB; simpan file untuk analisis dan arsip.

   • Gunakan template laporan ISO 14644-1 untuk membuat dokumen validasi. Tinjau titik yang mendekati alarm untuk tindakan koreksi (pemeriksaan HEPA filter, kebocoran, perilaku operator).

5. Tips audit

   • Gunakan mode real-time untuk menelusuri sumber fluktuasi (misal gerakan pintu, lalu lintas personel).

   • Lakukan pengukuran latar (at rest) sebelum produksi untuk baseline pembanding.

Kesimpulan dan rekomendasi

PCE-PQC 13EU menghadirkan kombinasi yang solid antara kepatuhan standar, portabilitas, dan kemudahan dokumentasi. Tiga kanal ukuran yang umum dipakai untuk ISO/GMP—0,5 µm, 1,0 µm, dan 5,0 µm—ditenagai pompa 2,83 L/menit ber-control flow. Memori 45.000 dataset, hingga 1.000 lokasi, serta laporan sesuai ISO 14644-1 dan EU GMP Annex 1 membuatnya cocok untuk program environmental monitoring yang diaudit ketat. Opsi komunikasi Ethernet/Wi-Fi memberi jalur integrasi ke LIMS atau sistem QA modern.

Rekomendasi kecocokan:

• sangat cocok: farmasi aseptik, biotek, fasilitas perangkat medis, elektronik/semikonduktor, rumah sakit (ruang operasi/ICU), laboratorium riset dengan clean bench,

• cocok: industri F&B yang menerapkan zona higienis tinggi (ruang pengisian aseptik), otomotif (paint booth), HVAC commissioning/IAQ consultant,

• jika kebutuhan kanal ukuran berbeda (misal ≥0,3 µm atau lebih dari tiga kanal), pertimbangkan model lain dari seri yang sama atau kelas yang lebih tinggi.

FAQ

1. Apakah PCE-PQC 13EU bisa digunakan untuk ISO Class 5?
   Ya. Kanal 0,5 µm dan laju alir 0,1 ft³/min sesuai praktik pengukuran untuk penilaian terhadap ISO 14644-1. Alarm dapat disetel sesuai batas yang berlaku.

2. Bagaimana cara mengekspor data ke Excel?
   Hubungkan USB ke PC, jalankan software unduhan data yang disertakan, ekspor dalam format CSV lalu buka di Excel. Untuk integrasi lanjutan, pertimbangkan opsi Ethernet/Wi-Fi.

3. Apakah alat memiliki sensor suhu/kelembapan?
   Dataset mendukung pencatatan suhu/kelembapan ketika aksesorinya digunakan. Informasi partikel, waktu, dan lokasi selalu tersimpan.

4. Seberapa sering kalibrasi perlu dilakukan?
   Umumnya setahun sekali atau mengikuti SOP fasilitas. Alat dikirim dengan sertifikat kalibrasi telusur NIST.

5. Apakah bisa mencetak hasil langsung di lapangan?
   Bisa menggunakan printer termal eksternal (opsional) yang kompatibel, sementara USB memungkinkan ekspor digital ke komputer.

Sebagai pemasok dan distributor alat laboratorium terkemuka, CV. Java Multi Mandiri memahami pentingnya pemantauan partikel udara dalam mendukung validasi cleanroom, keamanan produk, dan kepatuhan audit Anda. Kami mengkhususkan diri dalam melayani klien bisnis dan aplikasi industri, menyediakan instrumen berkualitas tinggi seperti PCE-PQC 13EU dan perangkat laboratorium lainnya untuk membantu perusahaan Anda mengoptimalkan environmental monitoring, memastikan kontrol yang konsisten, dan memenuhi standar tertinggi. Jika Anda ingin meningkatkan akurasi dan efisiensi dalam pengujian partikulat di utilitas dan proses, mari diskusikan kebutuhan perusahaan Anda bersama kami untuk menemukan solusi yang tepat.

Rekomendasi Aerosol Meter Unggulan untuk Kebutuhan Anda

Referensi

• Amri, D., & Siregar, L. (2025). ANALISIS RISIKO KESEHATAN PAJANAN PM2,5 PADA MASYARAKAT DI SEKITAR INDUSTRI. Jurnal Kesehatan Lingkungan Indonesia, 24(3), 1–10. Retrieved from https://ejournal.undip.ac.id/index.php/jkli/article/download/71052/28322
• Anisa, N., & Irwandi, R. (2019). POLUSI UDARA DALAM RUANGAN DAN KONDISI KESEHATAN: ANALISIS IFLS. Jurnal Ekonomi dan Pembangunan Indonesia, 22(1), 23–44. Retrieved from https://scholarhub.ui.ac.id/jepi/vol22/iss1/2/