PCE-PQC 10EU: Aerosol Meter ISO 21501-4 untuk Cleanroom

Di ruang produksi obat steril, satu lonjakan partikel yang tak terdeteksi bisa menggagalkan batch bernilai ratusan juta rupiah. Bayangkan tim QA melakukan monitoring berkala, tetapi alat yang dipakai tidak konsisten dan sulit ditelusuri datanya saat audit. Akibatnya, investigasi deviasi memakan waktu, dan jadwal rilis produk terhambat. Solusi yang dibutuhkan bukan sekadar penghitung partikel, melainkan instrumen yang akurat, mudah diaudit, dan terintegrasi dengan standar internasional.

Aerosol meter/particle counter PCE-PQC 10EU hadir untuk kebutuhan itu. Dirancang sesuai ISO 21501-4 dan kompatibel dengan pelaporan ISO 14644-1 serta EU GMP Annex 1, perangkat ini memudahkan pemantauan partikel udara di cleanroom, laboratorium, fasilitas F&B, elektronik, rumah sakit, hingga fasilitas riset universitas. Dengan enam kanal ukuran partikel, memori besar, dan antarmuka modern, PCE-PQC 10EU memberikan data yang andal untuk pengambilan keputusan cepat.

Teknologi penghitung partikel udara

Penghitung partikel optik bekerja menggunakan prinsip hamburan cahaya (light scattering). Udara dihisap oleh pompa internal melewati ruang ukur yang diterangi dioda laser. Saat partikel melewati berkas cahaya, sebagian cahaya dipantulkan atau dihamburkan dan terdeteksi oleh sensor fotodetektor. Intensitas sinyal berbanding dengan ukuran partikel; perangkat lalu mengklasifikasikannya ke kanal ukuran (misalnya 0,3 µm; 0,5 µm; 1,0 µm; dst.) dan menghitung jumlah partikel per satuan volume.

Mengapa penting? Di industri farmasi, biotek, dan mikroelektronika, partikel udara adalah indikator utama kebersihan ruang dan risiko kontaminasi. Kontrol jangka panjang kualitas udara—dengan tren harian, bulanan, dan pasca-perubahan proses—membantu mencegah deviasi, mempercepat investigasi, serta memastikan kepatuhan regulasi.

Dibanding pendekatan konvensional seperti inspeksi visual, swab acak, atau alat tanpa kalibrasi berjejak standar, penghitung partikel optik berstandar ISO 21501-4 menawarkan ketertelusuran metrologi, konsistensi antar-alat, dan keakuratan ukuran/efisiensi hitung. Hasilnya: data yang dapat dipercaya untuk sertifikasi cleanroom, validasi HVAC, hingga monitoring lingkungan rutin.

Spesifikasi dan fitur produk PCE-PQC 10EU

PCE-PQC 10EU adalah aerosol meter portabel untuk mengukur konsentrasi partikel udara dari 0,3 hingga 25 µm. Perangkat ini memiliki enam kanal pengukuran paralel yang umum dipakai dalam validasi cleanroom: 0,3; 0,5; 1,0; 2,5; 5,0; dan 10,0 µm. Laju alir 2,83 L/menit (0,1 ft³/min) memenuhi praktik umum sampling ruangan dan peralatan proses.

Yang membuatnya menonjol:

• Kepatuhan ISO 21501-4 dan JIS B9921 untuk kinerja metrologi (efisiensi hitung, resolusi ukuran, dan ketidakpastian).

• Pelaporan siap audit mengikuti ISO 14644-1, EU GMP Annex 1, dan FS 209E.

• Memori ring 45.000 set data dan hingga 1.000 lokasi sampling—ideal untuk rute monitoring.

• Antarmuka modern: layar sentuh warna 4,3 inci, USB/Ethernet, dan opsi WiFi/RS485/RS232.

• Pompa internal dengan kontrol aliran otomatis dan filter HEPA internal untuk pembuangan.

Dengan paket kalibrasi tersusur NIST dan sensor suhu/kelembapan internal, perangkat ini memudahkan dokumentasi kondisi lingkungan selama pengukuran.

Desain dan ergonomi

Bodi PCE-PQC 10EU ringkas untuk pekerjaan lapangan maupun di atas troli validasi. Dimensi sekitar 25,4 × 12,9 × 11,4 cm dengan bobot ±1,0 kg—cukup ringan untuk dibawa menyusuri area produksi tanpa cepat lelah. Port sampling di bagian atas dipasangkan probe isokinetik (ikut paket) agar aliran udara yang masuk representatif terhadap aliran di ruangan. Layar sentuh 4,3 inci ada di depan dengan menu yang mudah dinavigasi; konektor USB/Ethernet berada di sisi/belakang untuk transfer data.

Catu daya menggunakan baterai Li-ion yang dapat diganti, dengan ketahanan operasi hingga 10 jam—cukup untuk satu shift monitoring. Pengisian memerlukan ±4 jam. Untuk pekerjaan intensif, adaptor 110–240 V AC 50/60 Hz disertakan agar perangkat bisa tetap menyala di stasiun dok.

Batas lingkungan kerja tercatat pada 5–40 °C dan kelembapan hingga 95% RH tanpa kondensasi. Nilai ini umum untuk fasilitas produksi ber-AC. Informasi peringkat IP tidak dinyatakan oleh pabrikan; karena itu, hindari penggunaan di area dengan percikan cairan bebas atau debu proses korosif tanpa perlindungan tambahan.

Antarmuka dan pengalaman pengguna

Layar WQVGA 4,3 inci (480×272 px) berwarna memberikan visibilitas yang baik, termasuk grafik tren sederhana secara waktu nyata. Navigasi menu berbasis ikon/teks memudahkan pemilihan mode: otomatis, manual, real-time, kumulatif atau diferensial, serta estimasi konsentrasi massa.

Kenyamanan pemakaian:

• Memori cincin 45.000 set data menyimpan hitungan partikel, suhu, kelembapan, lokasi, dan waktu.

• Sampel durasi bisa diatur 1–99 detik, memudahkan strategi sampling 1 ft³ (sekitar 28,3 L setara 10 kali laju alir).

• Hingga 1.000 lokasi sampling dapat dibuat untuk rute inspeksi.

• Fungsi alarm (1 hingga 9.999.999 counts) membantu pemantauan batas kelas secara cepat.

• Transfer data melalui USB/Ethernet, dengan opsi WiFi; data kompatibel untuk pelaporan ISO 14644-1/EU GMP Annex 1.

Fitur seperti auto-off dan kontrol aliran otomatis menjaga stabilitas laju 2,83 L/menit—mengurangi kesalahan akibat fluktuasi pompa.

Fitur-fitur unggulan dan manfaat praktis

• Enam kanal paralel (0,3–10 µm): memungkinkan pemetaan partikel halus (0,3 µm) hingga partikel besar 10 µm, relevan untuk EU GMP Annex 1 dan pemantauan filtrasi HEPA/ULPA.

• Efisiensi hitung menurut JIS: 50% pada 0,3 µm dan 100% di atas 0,45 µm, memastikan akurasi di titik batas ukuran yang kritis untuk klasifikasi cleanroom.

• Laju alir 2,83 L/menit: standar umum sehingga mudah dikonversi ke volume sampel 1 ft³; mempermudah perbandingan dengan pedoman historis.

• Zero count <1 hitungan/5 menit (<2 partikel/ft³): memberi dasar noise rendah, membantu deteksi perubahan kecil.

• Sensor suhu/kelembapan internal: menambahkan konteks lingkungan ke setiap dataset tanpa alat terpisah—menghemat waktu saat investigasi.

• Memori dan lokasi sampling: mempercepat rute monitoring dan mengurangi salah pencatatan manual, penting untuk audit trail.

• Kalibrasi tersusur NIST: kepercayaan dalam audit pihak ketiga.

• Filter HEPA pembuangan: menghindari pengembalian partikel ke lingkungan.

• Kompatibilitas printer termal eksternal: untuk bukti cetak lapangan bila dibutuhkan.

Semua itu berujung pada efisiensi sampling, konsistensi audit, dan minim salah baca—persis yang dibutuhkan tim QA/QC.

Kontrol eksternal dan integrasi sistem

PCE-PQC 10EU menyediakan konektivitas USB dan Ethernet sebagai standar, dengan opsi WiFi 802.11 b/g, RS485, atau RS232. Data dapat diekspor untuk diolah di Excel atau diimpor ke LIMS/MES melalui format laporan yang mengikuti ISO 14644-1 atau EU GMP Annex 1. Dengan memori ring dan lokasi berlabel, tren dapat disusun per ruangan, per peralatan, atau per shift. Untuk organisasi dengan banyak titik sampling, kemampuan ini mempercepat pembuatan laporan periodik dan memudahkan penelusuran saat audit.

Spesifikasi teknis lengkap

Penjelasan awam: laju alir 2,83 L/menit berarti dalam 10 menit alat menyedot sekitar 28,3 L udara—setara 1 ft³, satuan volume yang lazim untuk klasifikasi ruang bersih. Enam kanal memungkinkan Anda tahu bukan hanya berapa banyak partikel, tetapi juga distribusi ukurannya—ibarat memisahkan “debu superhalus” 0,3 µm dari “remah besar” 10 µm. Zero count yang sangat rendah menandakan kebisingan alat minimal, sehingga kenaikan kecil di ruangan terlihat jelas.

Panduan memilih komponen tambahan

Memilih kanal ukuran dan contoh aplikasi

Aksesori yang relevan

• Probe isokinetik tambahan atau panjang berbeda

• Printer termal eksternal

• Modul WiFi atau antarmuka RS485/RS232

• Filter pembersih/prefilter dan filter HEPA cadangan

• Tripod atau trolley sampling

• Perangkat lunak manajemen data/driver untuk integrasi LIMS

Faktor yang memengaruhi hasil

• Kecepatan aliran udara di titik sampling (perlunya isokinetik)

• Jarak dari sumber turbulensi (supply diffusers, pintu)

• Waktu sampling vs aktivitas proses

• Kebersihan probe dan jalur aliran

• Kondisi lingkungan (T/RH) dan stabilitas laju alir

• Kalibrasi berkala sesuai ISO 21501-4

Panduan penggunaan langkah demi langkah

Contoh situasi: validasi rutin area filling di fasilitas farmasi.

1. Persiapan rute dan batas

   • Definisikan lokasi sampling (mis. 12 titik, termasuk dekat pengisi vial, dekat HEPA, dan area background).

   • Tetapkan batas aksi sesuai ISO 14644-1/EU GMP Annex 1. Masukkan alarm ke perangkat untuk tiap kanal relevan (0,5 dan 5,0 µm).

2. Pemeriksaan awal

   • Pastikan baterai cukup atau sambungkan adaptor.

   • Periksa kebersihan probe isokinetik dan kondisi filter pembuangan HEPA.

   • Konfirmasi tanggal kalibrasi masih berlaku.

3. Penyetelan perangkat

   • Pilih mode otomatis dan durasi 60 detik (atau skenario 10 menit untuk 1 ft³ setara 28,3 L—gunakan 10 siklus sampel).

   • Pilih lokasi sampling dari daftar yang telah dibuat; aktifkan pencatatan suhu/kelembapan.

4. Pengambilan sampel

   • Pegang probe pada ketinggian area kerja (mis. 15–30 cm dari permukaan kerja), arahkan sesuai aliran.

   • Hindari menutupi inlet dengan tubuh atau pakaian; jaga jarak dari turbulensi langsung.

   • Amati layar untuk tren real-time; bila alarm berbunyi, selesaikan siklus lalu buat catatan deviasi.

5. Dokumentasi dan pelaporan

   • Setelah rute selesai, ekspor data lewat USB/Ethernet.

   • Gunakan format laporan ISO 14644-1/EU GMP Annex 1 untuk lampiran batch record.

   • Simpan dataset mentah untuk audit trail.

6. Pascapengukuran

   • Bersihkan probe dengan filter pembersih yang disediakan.

   • Simpan perangkat pada suhu ruangan kering; hindari kondensasi.

Tip untuk kampus/lab riset: gunakan lokasi berlabel (mis. “Ruang Kultur A—Laminar 1”) agar tren jangka panjang mudah dibandingkan sebelum dan sesudah perubahan prosedur.

Kesimpulan dan rekomendasi

PCE-PQC 10EU memadukan akurasi metrologi ISO 21501-4 dengan kemudahan portabel: enam kanal ukuran, laju alir standar 2,83 L/menit, memori besar, dan konektivitas modern. Untuk QA/QC farmasi, biotek, F&B, fasilitas kesehatan, hingga laboratorium universitas, perangkat ini memberikan data partikel yang siap audit dan mudah diintegrasikan ke laporan standar. Organisasi yang membutuhkan pemantauan cleanroom terstruktur—termasuk rute sampling banyak titik—akan paling diuntungkan. Jika kebutuhan Anda lebih pada pemantauan lingkungan permanen 24/7, pertimbangkan sistem particle counter stasioner yang terhubung ke BMS; namun untuk verifikasi lapangan, studi investigasi, dan validasi periodik, PCE-PQC 10EU adalah paket yang seimbang antara mobilitas dan kepatuhan.

FAQ

Apakah PCE-PQC 10EU dapat digunakan untuk klasifikasi ISO 14644-1?
Ya, perangkat mendukung pelaporan sesuai ISO 14644-1 dan EU GMP Annex 1 dengan enam kanal ukuran yang umum dipakai.

Seberapa sering kalibrasi diperlukan?
Ikuti kebijakan mutu internal dan rekomendasi regulasi—umumnya tahunan atau setelah servis besar. Kalibrasi tersusur NIST tersedia.

Bisakah data diintegrasikan ke LIMS?
Data dapat diekspor melalui USB/Ethernet (opsi WiFi/RS485/RS232). Format file dapat diolah menuju LIMS/Excel sesuai alur kerja Anda.

Apakah alat tahan terhadap kelembapan tinggi?
Kondisi operasi hingga 95% RH non-kondensasi. Hindari kondensasi dan percikan cairan karena peringkat IP tidak dinyatakan.

Berapa durasi sampling yang disarankan?
Tergantung protokol. Untuk volume 1 ft³, setel 10 menit pada 2,83 L/menit; atau gunakan beberapa siklus 60–90 detik sesuai rute.

Sebagai pemasok dan distributor alat laboratorium terkemuka, CV. Java Multi Mandiri memahami pentingnya pemantauan partikel udara dalam mendukung validasi dan produksi Anda. Kami mengkhususkan diri dalam melayani klien bisnis dan aplikasi industri, menyediakan instrumen berkualitas tinggi seperti PCE-PQC 10EU serta perangkat laboratorium lainnya untuk membantu perusahaan Anda mengoptimalkan kontrol lingkungan, memastikan kepatuhan regulasi, dan menjaga konsistensi mutu. Jika Anda ingin meningkatkan akurasi dan efisiensi pengujian partikel udara pada proses dan utilitas, mari diskusikan kebutuhan perusahaan Anda bersama kami untuk menemukan solusi yang tepat.

Rekomendasi Aerosol Meter Unggulan untuk Kebutuhan Anda

Referensi

• Susilo, H., & Hadi, A. (2018). STUDI KUALITAS UDARA DALAM RUANG (IAQ) DI RUANG KELAS BANGUNAN CAGAR BUDAYA. Dimensi Interior, 6(2), 95–104. Retrieved from https://repository.petra.ac.id/18611/1/Publikasi1_11001_5907.pdf
• Kurniawan, D., & Fauziah, N. (2024). ANALISIS KUALITAS UDARA (PM2,5 DAN CO) DI KAWASAN KAMPUS. Jurnal Ekologi, 8(1), 55–62. Retrieved from https://journal.unibos.ac.id/eco/article/download/2514/1431/10653