PCE-PQC 12EU: Aerosol Particle Counter Dengan Sertifikat Kalibrasi NIST Untuk Monitoring Cleanroom

Di ruang pencampuran sediaan injeksi, alarm visual di dinding cleanroom tiba-tiba menyala. Operator melihat kabut tipis muncul sesaat ketika pintu airlock dibuka—indikasi ada lonjakan partikel udara. Tanpa data hitungan partikel yang cepat dan dapat diaudit, supervisor QA tidak bisa memutuskan apakah batch harus dihentikan, apakah investigasi deviasi perlu dibuka, atau cukup meningkatkan laju filtrasi. Keputusan yang terlambat berarti jam produksi hilang, risiko kontaminasi meningkat, dan dokumentasi kepatuhan menjadi rapuh saat audit.

Solusinya adalah sebuah penghitung partikel aerosol (aerosol particle counter) portabel yang mampu memberikan hitungan partikel real-time pada beberapa kanal ukuran sekaligus, lengkap dengan penelusuran kalibrasi dan pelaporan sesuai regulasi (ISO 14644-1 dan EU GMP Annex 1). Dengan data yang objektif, tim dapat menilai status kelas kebersihan ruangan, memetakan sumber gangguan, dan membuat keputusan cepat: lanjut atau hentikan proses.

PCE-PQC 12EU—sebuah aerosol meter (particle counter) yang sudah termasuk sertifikat kalibrasi tertelusur NIST—dan bagaimana alat ini menjawab kebutuhan laboratorium QA/QC, fasilitas farmasi & biotek, pabrik makanan & minuman, elektronik, hingga fasilitas layanan kesehatan yang memerlukan pembuktian kebersihan udara yang konsisten dan bisa diaudit.

Teknologi penghitung partikel aerosol

Penghitung partikel udara modern bekerja dengan prinsip hamburan cahaya (light scattering). Udara diisap melalui pompa internal melewati ruang pengukuran yang disinari laser. Saat partikel melintas, cahaya laser akan dipantulkan/di-hamburkan; intensitas hamburan ini sebanding dengan ukuran partikel. Sensor optik menangkap sinyal, kemudian elektronik mengklasifikasikan partikel ke kanal ukuran tertentu (misal ≥0,3 µm; ≥0,5 µm; ≥5,0 µm). Laju alir sampel dijaga konstan agar konversi “hitungan per volume udara” akurat.

Mengapa pendekatan optik ini penting jangka panjang? Karena:

• Memberikan pengukuran non-destruktif dan cepat (detik).

• Dapat dikalibrasi dan ditelusuri ke standar internasional (mis. NIST, ISO 21501-4) sehingga data konsisten antar alat dan antar lokasi.

• Mendukung integrasi ke sistem mutu—dari tren, alarm, sampai pelaporan audit.

Dibanding metode konvensional seperti settle plate saja (yang hanya menangkap mikroorganisme yang jatuh dan membutuhkan inkubasi), penghitung partikel optik memberikan gambaran segera tentang kebersihan partikel non-viabel. Data ini krusial untuk mengontrol proses sebelum terjadi kontaminasi produk. Untuk validasi lingkungan bersih, kombinasi particle counting (non-viable) dan sampling mikroba (viable) adalah praktik terbaik; namun particle counter menawarkan keunggulan kecepatan, sensitivitas, dan kuantifikasi volumetrik.

Spesifikasi dan fitur produk PCE-PQC 12EU

PCE-PQC 12EU adalah aerosol meter/particle counter portabel dengan tiga kanal simultan dan memori ring yang besar. Unit ini dirancang untuk penilaian cepat kondisi cleanroom, investigasi sumber partikel, pemantauan proses, serta pembuktian kepatuhan terhadap ISO 14644-1 dan EU GMP Annex 1. Keunggulan pentingnya: sertifikat kalibrasi tertelusur NIST sudah termasuk dalam paket, sehingga pengguna siap audit sejak hari pertama.

Apa yang membuatnya istimewa dibanding kompetitor di kelas portabel?

• Kanal ukuran yang dikalibrasi pabrik pada 0,3; 0,5; dan 5,0 µm—ukuran yang langsung relevan untuk verifikasi kelas ISO dan Annex 1.

• Counting efficiency terdefinisi jelas: 50% pada 0,3 µm dan 100% pada >0,45 µm (mengikuti JIS), memberikan transparansi kinerja di batas deteksi halus.

• Laju alir 2,83 L/menit (0,1 ft³/menit) yang umum dipakai pada prosedur cleanroom, sehingga mudah disejajarkan dengan protokol Anda.

• Memori 45.000 set data (ring memory) dan hingga 1.000 lokasi sampling—cukup untuk kampanye pemetaan ruangan skala besar.

• Opsi antarmuka modern (USB bawaan, serta Ethernet/Wi-Fi/RS485/RS232 opsional) memudahkan ekspor ke Excel/LIMS.

Desain dan ergonomi

Secara fisik, PCE-PQC 12EU mengusung bodi portabel dengan layar sentuh warna 4,3 inci di bagian atas untuk kendali cepat di lapangan. Dimensinya 25,4 × 12,9 × 11,4 cm dengan berat 1,0 kg—cukup ringan untuk dibawa menyusuri titik-titik pemetaan cleanroom, namun tetap kokoh saat diletakkan di troli validasi. Jalur isap terhubung ke probe isokinetik (disertakan dalam paket) agar laju sampel representatif terhadap aliran udara lokal. Outlet dilengkapi filter HEPA internal untuk mencegah re-emisi partikel ke lingkungan.

Tata letak tombol minimal karena mayoritas operasi dilakukan lewat layar sentuh. Port USB berada di sisi/bagian belakang untuk transfer data. Baterai Li-ion yang dapat diganti memberikan waktu operasi hingga ±10 jam; pengisian sekitar 4 jam. Ini cukup untuk satu shift pemetaan ruangan. Untuk penggunaan lapangan intensif, disarankan membawa adaptor daya dan menjadwalkan pengisian di sela pengambilan sampel.

Batas lingkungan operasi: 5…40 °C dengan kelembapan hingga 95% RH non-kondensasi—umum untuk fasilitas produksi dan laboratorium ber-HVAC. Kondisi penyimpanan 0…50 °C hingga 98% RH non-kondensasi. Informasi IP rating tidak disebutkan oleh pabrikan; karena itu gunakan di lingkungan indoor terkendali, hindari percikan cairan, dan simpan dalam casing pelindung saat berpindah lokasi.

Antarmuka dan pengalaman pengguna

Layar 4,3” WQVGA (480 × 272 piksel) berwarna dan bertipe sentuh mempermudah navigasi menu, memilih lokasi sampling, serta meninjau tren hitungan kumulatif/diferensial. Tampilan real-time memudahkan Anda melihat lonjakan sesaat ketika pintu terbuka atau personel bergerak. Flow control internal secara otomatis menjaga 2,83 L/menit agar konsistensi per volume terjaga.

Fitur kualitas hidup yang relevan untuk QA/QC:

• Mode otomatis, manual, real-time, kumulatif/diferensial, serta perhitungan konsentrasi massa—berguna untuk berbagai SOP.

• Pengaturan alarm hitungan (1…9.999.999 counts, dapat disetel) untuk memberi tahu bila ambang batas tercapai.

• Memori ring 45.000 set data yang menyimpan hitungan partikel, lokasi, waktu, serta—bila dihubungkan—suhu & kelembapan dari modul terkait.

• Hingga 1.000 lokasi sampling, sehingga penamaan titik di denah ruangan bisa di-pre-load dan dipanggil cepat saat tur validasi.

• Auto-off hemat baterai dan opsi jeda/lanjut untuk setiap titik.

Ekspor data dilakukan via USB (software unduhan disertakan). Opsi Ethernet/Wi-Fi/RS485/RS232 tersedia bila Anda perlu integrasi jaringan plant atau akuisisi terpusat.

Fitur-fitur unggulan

1. Kalibrasi tertelusur NIST
   Tiap unit PCE-PQC 12EU datang dengan sertifikat kalibrasi yang ditelusurkan ke NIST. Ini memudahkan saat audit—Anda bisa menunjukkan rantai kalibrasi yang diakui internasional tanpa harus segera mengirim alat untuk kalibrasi ulang.

2. Standar performa ISO 21501-4 & JIS
   Zero count <1 hitungan/5 menit (<2 partikel/ft³) memastikan noise rendah pada kanal halus. Counting efficiency 50% pada 0,3 µm dan 100% pada >0,45 µm (sesuai JIS) memberi kejelasan sensitivitas tepat di batas ukuran yang kritis untuk ISO Class 5–7.

3. Kompatibilitas regulasi
   Pelaporan mengikuti ISO 14644-1, EU GMP Annex 1, dan FS 209E. Template laporan siap audit menghemat waktu dokumentasi dan meminimalkan kesalahan rekap manual.

4. Laju alir stabil 2,83 L/menit (0,1 ft³/menit)
   Laju standar ini memudahkan perbandingan antar kampanye pemetaan dan antar alat, serta kompatibel dengan banyak SOP industri.

5. Tiga kanal ukuran sekaligus
   Kanal pabrik pada 0,3; 0,5; 5,0 µm mencakup ukuran yang paling sering digunakan untuk klasifikasi cleanroom dan pemantauan area kritis pengisian aseptik.

6. Memori besar dan lokasi sampling yang dapat dikonfigurasi
   45.000 set data dengan hingga 1.000 lokasi memudahkan kampanye pemetaan multi-ruang tanpa sering mengekspor data. Ini memangkas waktu setup dan mengurangi potensi salah label.

7. Baterai Li-ion yang dapat diganti (±10 jam)
   Mendukung satu shift penuh. Baterai swap-able mengurangi downtime.

8. Antarmuka fleksibel
   USB bawaan untuk unduh cepat; Ethernet/Wi-Fi/RS485/RS232 opsional untuk integrasi SCADA/LIMS. Printer termal eksternal tersedia bila perlu bukti cetak on-site.

Kontrol eksternal dan integrasi sistem

PCE-PQC 12EU menyediakan USB untuk pemindahan data ke PC beserta software unduhan. Data dapat diekspor untuk diproses di Excel, diimpor ke LIMS, atau dianalisis dengan skrip statistik untuk tren jangka panjang. Dengan opsi Ethernet atau Wi-Fi, alat bisa ditempatkan sebagai node portabel yang sesekali berpindah namun tetap tersinkronisasi ke server. RS485/RS232 berguna untuk integrasi ke PLC/SCADA di fasilitas yang mengutamakan protokol industri.

Alur kerja umum:

• Definisikan daftar lokasi sampling dan waktu durasi (1 detik hingga 99 jam).

• Jalankan rute pemetaan, tandai anomali dengan catatan.

• Unduh data ke PC; lakukan agregasi per ruangan/hari/shift.

• Buat grafik tren untuk program pemeliharaan preventif (mis. filter HEPA menua ditandai oleh drift hitungan baseline).

• Simpan laporan sesuai ISO 14644-1/Annex 1 untuk arsip audit.

Spesifikasi teknis lengkap

Keterangan untuk pemula: laju alir 2,83 L/menit berarti tiap menit alat “menyapu” volume udara sebesar kurang lebih dua botol air ukuran 1,5 L. Jika layar menampilkan 10.000 partikel pada kanal 0,5 µm untuk durasi 1 menit, maka konsentrasinya sekitar 10.000 partikel per 0,1 ft³—angka yang dapat dibandingkan langsung dengan batas ISO/Annex 1 untuk menilai kelas kebersihan.

Panduan memilih komponen tambahan & aplikasi

Tabel berikut membantu mengaitkan kanal ukuran dengan contoh aplikasi pemantauan:

Aksesori yang relevan:

• Probe isokinetik (sudah termasuk) untuk sampling representatif.

• Tripod atau bracket troli untuk pemetaan grid.

• Printer termal eksternal untuk bukti cetak.

• Opsi modul/antarmuka Ethernet atau Wi-Fi bila integrasi jaringan diperlukan.

• Filter cadangan untuk outlet HEPA.

Faktor yang memengaruhi hasil:

• Turbulensi lokal (pintu, gerakan personel).

• Kelembapan dan kondensasi (hindari).

• Kebersihan peralatan sampling (probe dan selang).

• Stabilitas laju alir (biarkan alat mencapai kondisi stabil sebelum sampling panjang).

Panduan penggunaan langkah demi langkah

Skenario: validasi rutin area pengisian aseptik setelah maintenance filter HEPA.

1. Persiapan

   • Pastikan baterai penuh atau sambungkan adaptor.

   • Pasang probe isokinetik. Pastikan bersih dan kering.

   • Di menu, pastikan konfigurasi kanal 0,3/0,5/5,0 µm aktif dan laju alir menunjukkan 2,83 L/menit (flow control otomatis menyetelnya).

   • Buat atau pilih daftar lokasi: L1 (titik pengisian), L2 (background grade B), L3 (airlock), dst.

2. Penentuan durasi dan jumlah sampel

   • Untuk verifikasi pasca-maintenance, atur durasi 1–5 menit per titik (mengikuti SOP).

   • Tentukan jumlah ulangan per titik (mis. triplicate) untuk statistik sederhana.

3. Pengambilan sampel

   • Masuk ke lokasi L1, pegang probe setinggi zona kerja atau pasang di tripod.

   • Jalankan mode otomatis. Amati tren real-time; catat bila ada aktivitas khusus (pintu dibuka).

   • Setelah selesai, periksa apakah alarm terpicu. Jika iya, ulangi untuk konfirmasi.

4. Lanjutkan ke titik lainnya

   • Gunakan rute lokasi terprogram untuk menghindari terlewat.

   • Jaga konsistensi ketinggian dan orientasi probe.

5. Unduh dan olah data

   • Sambungkan USB ke PC, gunakan software untuk mengekspor CSV/Excel.

   • Bandingkan hasil dengan batas ISO 14644-1/Annex 1 sesuai kelas target.

   • Buat grafik tren pra- vs pasca-maintenance untuk dokumentasi.

6. Tindak lanjut

   • Jika ada titik melebihi batas, lakukan investigasi sumber: cek integritas filter, kebocoran sealing, pola aliran udara, atau aktivitas operator. Gunakan kanal 5 µm untuk melacak partikel kasar (mis. serpihan material).

Manfaat lintas industri

• Farmasi & biotek: pemantauan Grade A/B, media fill support, troubleshooting filling line.

• F&B (minuman/dairy): area pengisian aseptik/ULTRA-clean, ruang pencucian botol, memastikan kebersihan udara guna mencegah cemaran partikel pada kemasan terbuka.

• Laboratorium QA/QC & riset: validasi kabinet/ruang bersih, pelatihan operasional, dokumentasi proyek.

• Elektronik/optik: kontrol partikel yang dapat merusak wafer/lensa.

• Layanan kesehatan: pemantauan ruang operasi dan isolasi, program IAQ di fasilitas kritis.

• Industri proses & kimia: area formulasi sensitif partikel; filter integrity check kualitatif.

• Pendidikan/teaching lab: demonstrasi konsep kualitas udara dan klasifikasi cleanroom.

Kesimpulan dan rekomendasi

PCE-PQC 12EU menghadirkan kombinasi yang dibutuhkan praktisi mutu: akurasi yang ditopang standar ISO 21501-4, kanal yang relevan untuk regulasi, laju alir standar 0,1 ft³/menit, memori besar, dan sertifikat kalibrasi NIST bawaan. Untuk QA/QC di farmasi, biotek, F&B, elektronik, dan fasilitas riset yang memerlukan keputusan cepat dan dokumentasi audit-ready, alat ini sangat layak dipertimbangkan. Pengguna yang membutuhkan pemantauan permanen multi-titik mungkin melengkapi dengan sistem fixed, tetapi sebagai unit portabel serbaguna untuk pemetaan, investigasi, dan verifikasi rutin, PCE-PQC 12EU menawarkan keseimbangan fungsi-biaya yang solid.

FAQ

1. Apakah PCE-PQC 12EU bisa digunakan untuk pemantauan mikroba?
   Tidak. Alat ini menghitung partikel non-viabel dengan hamburan cahaya. Uji mikroba tetap memerlukan sampler viable/agar dan inkubasi.

2. Seberapa sering kalibrasi perlu dilakukan?
   Umumnya setahun sekali atau sesuai persyaratan QMS Anda. Karena sertifikat NIST sudah termasuk, Anda siap audit sejak awal dan bisa menjadwalkan kalibrasi berikutnya sesuai SOP internal.

3. Bisakah data diekspor ke Excel atau LIMS?
   Ya. Ekspor melalui USB (software disertakan). Opsi Ethernet/Wi-Fi/RS485/RS232 tersedia untuk integrasi lebih lanjut.

4. Apakah laju alir dapat diubah?
   Laju alir dikontrol otomatis pada 2,83 L/menit (0,1 ft³/menit) yang merupakan standar pengukuran cleanroom. Fokus konfigurasi ada pada durasi dan lokasi sampling.

5. Apakah alat ini cocok untuk area non-cleanroom?
   Cocok untuk survei kualitas udara indoor, ruang operasi, atau troubleshooting filter HVAC. Namun gunakan dalam lingkungan kering dan terkendali (tidak untuk area berdebu ekstrem atau outdoor basah).

Sebagai pemasok dan distributor alat laboratorium terkemuka, CV. Java Multi Mandiri memahami pentingnya pemantauan partikel udara dalam menjaga mutu proses penelitian dan produksi Anda. Kami mengkhususkan diri melayani klien bisnis dan aplikasi industri, menyediakan instrumen berkualitas tinggi seperti PCE-PQC 12EU beserta perangkat laboratorium lainnya untuk membantu perusahaan Anda mengoptimalkan pengendalian kebersihan udara, memastikan konsistensi kepatuhan, dan memenuhi standar tertinggi. Jika Anda ingin meningkatkan akurasi dan efisiensi dalam pemantauan cleanroom, mari diskusikan kebutuhan perusahaan Anda bersama kami untuk menemukan solusi yang tepat.

Rekomendasi Aerosol Meter Unggulan untuk Kebutuhan Anda

Referensi

• Lestari, S., & Pinem, S. (2025). ANALISIS KUALITAS UDARA TERHADAP PAPARAN PM2,5 DALAM RUANG (STUDI KASUS SEKOLAH). Repository Poltekkes Medan, 2025, 1–8. Retrieved from https://repository.poltekkes-medan.ac.id/id/eprint/2754/
• Handayani, F., & Putri, A. (2024). IDENTIFIKASI KONSENTRASI PM2,5 DALAM RUANG KELAS FAKULTAS KESEHATAN. Skripsi, Universitas Hasanuddin, 1–35. Retrieved from https://repository.unhas.ac.id/40460/1/K011201126_skripsi_05-07-2024%20bab%20I-II.pdf