PCE-PQC 20EU: Aerosol Meter Ringkas Untuk Validasi Cleanroom

Di banyak fasilitas produksi—farmasi, elektronik, atau laboratorium uji—kebersihan udara menjadi penentu lolos tidaknya audit. Bayangkan sehari sebelum inspeksi, tim QA mendapati ruang penimbangan tak memenuhi batas ISO 14644-1: partikel ≥0,5 µm melonjak di atas ambang. Mengulang pembersihan tanpa data yang jelas hanya membuang waktu, sementara lini harus tetap jalan. Solusinya adalah pengukuran cepat dan terverifikasi yang memberi bukti kuantitatif: berapa konsentrasi partikel di tiap titik, bagaimana trennya, dan apakah ruangan masih memenuhi kelas kebersihan.

Di sinilah sebuah aerosol/particle counter portabel berperan. Perangkat ini menghitung partikel udara pada beberapa kanal ukuran dengan laju alir terkalibrasi, merekam hasil, dan menyiapkan laporan standar cleanroom. Artikel ini membahas secara mendalam PCE-PQC 20EU Incl. Calibration Certificate—sebuah air particle counter portabel dari PCE Instruments—mulai dari cara kerja, fitur, spesifikasi resmi, sampai contoh alur penggunaan untuk validasi harian sebelum audit.

Teknologi light scattering

Particle counter optik bekerja dengan prinsip hamburan cahaya (light scattering). Udara diisap oleh pompa internal melewati ruang pengukuran. Ketika partikel melewati berkas laser, sebagian cahaya tersebar dan ditangkap photodetector. Intensitas hamburan berkorelasi dengan ukuran partikel; sinyal kemudian dikelompokkan ke kanal ukuran tertentu (misalnya 0,3 µm, 0,5 µm, 1,0 µm, dan seterusnya). Karena laju alirnya terkontrol (mis. 2,83 L/menit atau 0,1 ft³/min), instrumen dapat menghitung konsentrasi partikel per volume udara—parameter yang dipakai standar ISO 14644 untuk klasifikasi cleanroom.

Teknologi ini penting jangka panjang karena:

• memberi data real-time sehingga tindakan korektif bisa diambil saat itu juga,

• menyediakan rekam jejak untuk audit, CAPA, dan trending,

• mengurangi ketidakpastian operator yang sering terjadi pada metode kualitatif.

Dibanding pendekatan konvensional seperti settle plate (yang lebih cocok untuk kontaminasi mikroba), counter partikel optik memberi hasil kuantitatif dalam hitungan detik, mencakup fraksi partikel non-viable yang paling memengaruhi kelas kebersihan ruangan. Untuk pemantauan filter HEPA, pengujian kebocoran, atau pembuktian performa area pengisian aseptik, ini adalah pendekatan yang relevan dan efisien.

Spesifikasi dan fitur produk

PCE-PQC 20EU adalah air particle counter portabel dengan enam kanal ukuran partikel (0,3; 0,5; 1,0; 3,0; 5,0; 10,0 µm). Instrumen ini memiliki laju alir tetap 2,83 L/menit (0,1 ft³/min), layar sentuh warna 4,3 inci, memori cincin hingga 45.000 set data, serta sensor suhu-kelembapan internal untuk konteks lingkungan. Unit dikalibrasi dan disertai sertifikat yang telusur ke NIST, sehingga cocok untuk lingkungan yang menuntut ketertelusuran—QA/QC, fasilitas farmasi, atau integrator cleanroom.

Apa yang membuatnya menonjol?

• kombinasi portabilitas (1,8 kg), memori besar, dan antarmuka modern,

• kesesuaian dengan ISO 21501-4 & JIS B9921 (ketelitian counter partikel),

• konektivitas Ethernet & USB (opsional Wi-Fi, RS485/RS232) untuk integrasi data,

• laporan siap pakai mengikuti ISO 14644-1, EU GMP Annex 1, dan FS 209E,

• paket lengkap: probe isokinetik, filter pembersih, baterai Li-ion dapat diganti, serta perangkat lunak pengunduhan data.

Desain dan ergonomi

Secara fisik, PCE-PQC 20EU ringkas dengan dimensi 13,3 × 10,5 × 21 cm dan berat 1,8 kg. Rangka bodi kokoh untuk penggunaan lapangan, dengan port koneksi (USB/Ethernet) di sisi bodi sehingga kabel tidak mengganggu saat sampling. Probe isokinetik memudahkan pengambilan sampel di aliran udara berkecepatan tertentu, sedangkan outlet dilengkapi HEPA internal untuk menjaga agar partikel tidak dilepas kembali.

Catu daya menggunakan baterai Li-ion yang dapat diganti, ketahanan operasi lebih dari 8 jam—cukup untuk beberapa rute sampling tanpa mengisi ulang. Waktu pengisian sekitar 4 jam. Untuk penggunaan stasioner di laboratorium atau ruang produksi, adaptor AC 110-240 V (50/60 Hz) disertakan.

Batas lingkungan operasi: 5–40 °C dengan kelembapan hingga 95% RH non-condensing. Kondisi penyimpanan 0–50 °C hingga 98% RH non-condensing. Dengan batas tersebut, perangkat aman dipakai di ruang bersih produksi, area pengemasan, hingga laboratorium perguruan tinggi, selama tidak ada kondensasi.

Antarmuka dan pengalaman pengguna

Layar sentuh warna 4,3” (WQVGA 480×272 px) menampilkan kanal ukuran, jumlah partikel, suhu/kelembapan, dan status laju alir. Navigasi menu lugas: pilih lokasi (hingga 1000 lokasi dapat disimpan), tentukan durasi sampling (1 detik hingga 99 jam), lalu mulai. Tersedia mode otomatis, manual, real-time, kumulatif/diferensial, serta tampilan konsentrasi massa.

Fitur kenyamanan pengguna mencakup:

• alarm jumlah partikel yang dapat diatur (1 hingga 9.999.999 hitungan),

• memori cincin 45.000 set data untuk partikel, suhu, RH, lokasi, dan waktu,

• pengendalian alir otomatis pada pompa internal agar laju 2,83 L/menit tetap stabil,

• opsi pencetakan ke printer termal eksternal jika dibutuhkan catatan fisik.

Untuk ekspor, pengguna dapat mengunduh data via USB/Ethernet menggunakan perangkat lunak yang disertakan. Format data mudah diproses untuk Excel atau diimpor ke sistem LIMS.

Fitur-fitur cerdas/unggulan

• Enam kanal ukuran terkalibrasi (0,3–10 µm) untuk pemetaan distribusi partikel yang relevan dengan ISO 14644 dan Annex 1. Ini membantu mengidentifikasi sumber kontaminasi—misalnya jika kenaikan terjadi di kanal ≥5 µm saat proses setup mekanik.

• Laju alir tetap 2,83 L/menit (0,1 ft³/min) yang umum dipakai pada audit cleanroom. Konsistensi laju alir meminimalkan bias bacaan antar lokasi.

• Zero count rendah: <1 count per 5 menit (<2 partikel/ft³), sesuai ISO 21501-4 & JIS—indikator noise instrumen yang rendah.

• Sensor suhu-kelembapan internal (0–50 °C; 15–90% RH) dengan resolusi 0,5 °C dan akurasi ±0,5 °C; ±2% RH. Konteks ini krusial untuk investigasi penyebab lonjakan partikel, misalnya saat kelembapan tinggi.

• Pelaporan otomatis mengacu pada ISO 14644-1, EU GMP Annex 1, dan FS 209E, sehingga mempersingkat penyusunan dokumen untuk audit.

• Konektivitas fleksibel: USB & Ethernet sebagai standar; opsi Wi-Fi 802.11b/g, RS485, atau RS232. Memudahkan integrasi ke jaringan pabrik atau sistem historian.

• Baterai Li-ion dapat diganti dan HEPA outlet internal—mendukung operasional panjang dan higienis.

• Penyimpanan hingga 1000 “lokasi” sampling dengan konfigurasi tersimpan (hingga 50 profil) mempermudah rute harian tanpa setel ulang parameter.

Manfaat praktisnya: menghemat waktu saat commissioning & re-qualification, menjaga konsistensi proses audit, meminimalkan salah baca karena aliran otomatis stabil, serta mempercepat investigasi karena data lengkap dapat ditelusuri kembali per lokasi dan waktu.

Kontrol eksternal dan integrasi sistem

PCE-PQC 20EU mendukung transfer data ke PC melalui USB atau Ethernet menggunakan perangkat lunak yang disediakan. Data dapat diekspor ke format umum (CSV/Excel) untuk dianalisis, digabungkan ke laporan periodik, atau diimpor ke LIMS/MES. Dengan opsi Wi-Fi/RS485/RS232, integrator dapat membangun alur kerja yang skalabel: pengumpulan otomatis, dashboard tren, hingga alarm berbasis ambang. Untuk tim QA, hal ini berarti laporan mingguan dan bukti kepatuhan dapat dihasilkan cepat, transparan, dan siap audit.

Spesifikasi teknis lengkap

Penjelasan awam: laju alir 2,83 L/menit berarti instrumen “menghirup” volume udara yang konsisten sehingga angka hitungan bisa dibandingkan antar lokasi. Enam kanal ukuran memberi “gambaran spektrum”—seperti memisahkan butiran pasir berdasarkan besar kecilnya—membantu menilai apakah masalah berasal dari debu halus (0,3–0,5 µm) atau partikel besar (≥5 µm) yang sering relevan untuk proses aseptik.

Panduan memilih komponen tambahan

Meski unit sudah siap pakai, beberapa opsi/aksesori dapat menyempurnakan workflow:

• Printer termal eksternal: untuk bukti cetak langsung saat verifikasi di lapangan.

• Modul Wi-Fi/RS485/RS232: untuk integrasi ke jaringan pabrik, SCADA, atau LIMS.

• Tripod atau telescoping sampling stand: menjaga ketinggian sampling 1,0–1,2 m dari lantai sesuai protokol.

• Filter HEPA cadangan & baterai pengganti: memastikan ketersediaan operasional.

• Selang sampling & isokinetic nozzle alternatif: menyesuaikan kecepatan aliran saluran udara.

Tabel ringkas pilihan kanal & contoh aplikasi:

Faktor yang memengaruhi hasil:

• turbulensi aliran & posisi sampling,

• aktivitas manusia dan pergerakan material,

• kondisi kelembapan & suhu,

• status filter (HEPA/Pre-filter) dan kebocoran housing.

Panduan cara menggunakan produk langkah demi langkah

Contoh kasus: validasi harian ruang penimbangan bahan baku (target ISO 7) sebelum audit.

1. Rencanakan rute. Tentukan hingga 1000 titik di perangkat (misal: “Weighing-A-Door”, “Weighing-A-Center”, “Gowning”, “Supply-Air”). Simpan sebagai konfigurasi rute harian.

2. Siapkan peralatan. Pasang probe isokinetik, pastikan baterai penuh, dan verifikasi filter outlet HEPA terpasang. Biarkan alat aklimatisasi 15 menit di ruangan.

3. Set parameter sampling. Pada layar, pilih durasi (contoh 1 menit per titik) dan kanal ukuran yang ingin ditampilkan (0,5 & 5,0 µm untuk Annex 1, plus kanal lain untuk investigasi).

4. Mulai pengukuran. Pegang probe pada ketinggian kerja (1,0–1,2 m) menjauh dari tubuh dan sumber turbulensi. Tekan Start. Aliran dikendalikan otomatis; alarm berbunyi jika jumlah melewati ambang.

5. Catat lokasi & kondisi. Setelah selesai, alat menyimpan data beserta suhu/RH, tanggal, dan nama lokasi. Lanjutkan ke titik berikutnya.

6. Review cepat. Gunakan tampilan real-time untuk melihat tren. Jika titik tertentu melebihi ambang, ulangi setelah menutup sumber potensial (mis. pintu, aktivitas sapu).

7. Unduh & arsipkan. Di akhir rute, hubungkan via USB/Ethernet, ekspor ke CSV/Excel. Gunakan template laporan ISO 14644-1/Annex 1 yang tersedia pada software untuk menghasilkan dokumen audit.

8. Tindakan korektif. Bila terjadi deviasi, dokumentasikan CAPA dengan membandingkan kanal besar vs kecil; peningkatan 5 µm biasanya menandakan aktivitas manusia/pembersihan yang kurang efektif.

Tips lapangan:

• hindari sampling tepat di depan diffuser; gunakan adaptor isokinetik jika sampling di duct,

• tunggu stabilisasi ruangan setelah pintu ditutup,

• lakukan “blank check” pada area referensi untuk memastikan zero count tetap rendah.

Kesimpulan dan rekomendasi

PCE-PQC 20EU menawarkan kombinasi yang dibutuhkan tim QA/QC: enam kanal ukuran terkalibrasi, laju alir standar 0,1 ft³/min, memori besar, serta konektivitas modern. Sertifikat kalibrasi telusur NIST dan kepatuhan ISO 21501-4 menjadikannya cocok untuk lingkungan yang diawasi ketat. Untuk laboratorium kampus (teaching cleanroom), pabrik farmasi/biotek (proses aseptik, filling), F&B dengan area high-care, hingga industri elektronik, perangkat ini memberikan data yang dapat diaudit dan alur kerja yang efisien.

Jika Anda membutuhkan particle counter portabel untuk validasi, verifikasi rutin, dan investigasi cepat—terutama ketika waktu menuju audit sangat mepet—PCE-PQC 20EU adalah pilihan solid dengan dukungan fitur yang relevan dan praktis. Untuk pemantauan berkelanjutan 24/7, Anda dapat mengombinasikannya dengan sensor on-line, sementara PCE-PQC 20EU menjadi alat verifikasi dan troubleshooting yang lincah.

FAQ singkat

Apakah PCE-PQC 20EU bisa dipakai untuk mikroorganisme?
Tidak. Alat ini menghitung partikel non-viable secara optik. Untuk mikroorganisme udara, gunakan sampler mikroba (impactor/impinger) dan uji kultur.

Berapa lama baterainya bertahan?
Lebih dari 8 jam operasi tipikal; waktu pengisian sekitar 4 jam.

Bisakah data diekspor ke Excel atau LIMS?
Bisa. Data dapat diunduh melalui USB/Ethernet menggunakan software yang disertakan dan diekspor ke format umum (mis. CSV/Excel) untuk integrasi LIMS.

Apakah alat mendukung Wi-Fi?
Tersedia sebagai antarmuka opsional (802.11 b/g). Terdapat pula opsi RS485/RS232 untuk integrasi industri.

Apakah sudah termasuk sertifikat kalibrasi?
Ya, unit dikirim dengan calibration certificate yang telusur ke NIST.

Sebagai pemasok dan distributor alat laboratorium terkemuka, CV. Java Multi Mandiri memahami pentingnya pemantauan partikel udara dalam mendukung proses penelitian dan produksi Anda. Kami mengkhususkan diri dalam melayani klien bisnis dan aplikasi industri, menyediakan instrumen berkualitas seperti PCE-PQC 20EU serta perangkat laboratorium lainnya untuk membantu perusahaan Anda mengoptimalkan kontrol kebersihan udara, memastikan kepatuhan standar, dan menjaga konsistensi proses. Jika Anda ingin meningkatkan akurasi dan efisiensi dalam validasi cleanroom, mari diskusikan kebutuhan perusahaan Anda bersama kami untuk menemukan solusi yang tepat.

Rekomendasi Aerosol Meter Unggulan untuk Kebutuhan Anda

Referensi

• Atisha, S. A., & Musfiroh, I. (2021). REVIEW ARTIKEL: METODE ENVIRONMENTAL MONITORING PADA AREA RUANG BERSIH DAN PROSES ASEPTIK. Farmaka, 18(3), 379–389. Retrieved from https://jurnal.unpad.ac.id/farmaka/article/download/27125/pdf_1
• Farkhani, M. I., & Musfiroh, I. (2024). PEMETAAN KESESUAIAN PROTOKOL KUALIFIKASI/VALIDASI HVAC TERHADAP STANDAR CPOB 2024 DAN EU GMP. Jurnal Farmasetika, 9(2), 95–106. Retrieved from https://jurnal.unpad.ac.id/farmasetika/article/download/56399/23504