PCE-PQC 21EU: Aerosol Meter untuk Validasi Ruang Bersih

Di sebuah ruang pengisian botol infus, tim QA menemukan lonjakan partikel udara saat pergantian shift. Hasil swab permukaan masih baik, namun batch harian terancam tertahan karena bukti kebersihan udara belum memadai untuk audit ISO 14644-1 dan EU GMP Annex 1. Situasi seperti ini sering terjadi: kegiatan rutin—pintu terbuka, lalu lintas personel, atau filter HEPA menua—mendorong partikel naik tanpa disadari. Solusinya bukan sekadar “merasakan” aliran udara, tetapi mengukur dan merekam jumlah partikel secara terstandar dengan laju alir stabil dan pelaporan yang dapat diaudit.

Di sinilah aerosol meter (optical particle counter) berperan. Instrumen ini menghitung partikel pada beberapa ukuran kanal secara real time, menyimpan data lokasi/waktu, dan menampilkan status kebersihan area sesuai standar. Untuk kebutuhan validasi ruang bersih, lini produksi F&B, atau area kritis laboratorium, PCE-PQC 21EU menawarkan paket yang ringkas: pompa internal dengan kontrol alir otomatis 2,83 L/menit (0,1 ft³/min), enam kanal ukuran partikel (0,5; 0,7; 1,0; 3,0; 5,0; 10 µm), layar sentuh 4,3 inci, memori sampai 45.000 set data, dan sertifikat kalibrasi tertelusur NIST.

Teknologi dari produk PCE PQC 21EU

Aerosol meter tipe optical particle counter (OPC) bekerja dengan sinar laser yang melewati ruang sampel. Ketika partikel terbawa aliran udara melintas di berkas laser, partikel akan menghamburkan (scatter) cahaya. Sensor photodiode menangkap intensitas hamburan, lalu elektronik mengonversinya menjadi hitungan dan perkiraan diameter ekuivalen optik—itulah kanal ukuran (mis. ≥0,5 µm). Kunci akurasi OPC ada pada stabilitas laju alir (agar volume udara terukur konsisten), kalibrasi terhadap standar aerosol, dan koreksi zero count untuk meminimalkan hitungan palsu.

Mengapa teknologi ini penting jangka panjang? Karena standar seperti ISO 21501-4 dan JIS B9921 menuntut karakterisasi kinerja (counting efficiency, resolusi, aliran, kebisingan latar). Instrumen yang patuh standar memudahkan perbandingan antar alat, mendukung ketertelusuran kalibrasi, dan memperkuat keabsahan audit. Dibanding metode konvensional (mis. pelat sedimentasi pasif), OPC memberikan data kuantitatif real time, sensitivitas ukuran, dan tren temporal—memungkinkan respons cepat saat terjadi deviasi, bukan setelah produk sudah terlanjur diproses.

Spesifikasi dan fitur produk

PCE-PQC 21EU adalah aerosol meter portabel dengan 6 kanal ukuran partikel dan sensor suhu/kelembapan terintegrasi. Laju alir tetap 2,83 L/menit mematuhi praktik umum pemantauan ruang bersih. Perangkat membawa memori cincin hingga 45.000 set data; setiap set mencakup hasil hitung partikel, suhu, RH, lokasi, dan stempel waktu. Sertifikat kalibrasi tertelusur NIST disertakan, sehingga alat siap masuk ke sistem mutu Anda sejak hari pertama.

Apa yang membuatnya istimewa? Kombinasi pompa internal dengan kontrol alir otomatis, zero count <1 hitungan/5 menit (sesuai ISO 21501-4/JIS), mode penghitungan fleksibel (otomatis, manual, real-time, cumulative/differential, mass concentration), pelaporan ISO 14644-1 & EU GMP Annex 1, serta antarmuka Ethernet/USB (opsional Wi-Fi/RS-485/RS-232). Semua itu dikemas dalam bodi 1,8 kg dengan layar sentuh warna 4,3″ yang responsif—menjadikannya alat lapangan yang serius untuk QA/QC, validasi, dan pemantauan periodik.

Desain dan ergonomi

Secara fisik, PCE-PQC 21EU tampil sebagai unit portabel dengan dimensi 13,3 × 10,5 × 21 cm dan berat 1,8 kg—cukup ringkas untuk dibawa ke titik sampling berbeda, termasuk area sulit seperti balik mesin pengisian. Housing baja tahan karat (stainless steel) memberikan ketahanan dan kemudahan pembersihan. Probe isokinetik disertakan agar laju aspirasi sesuai aliran udara sekitar, penting saat melakukan mapping di duct/laminar flow.

Catu daya mengandalkan baterai Li-ion yang dapat diganti, dengan waktu operasi >8 jam untuk satu kali pengisian. Waktu pengisian sekitar 4 jam. Untuk penggunaan stasioner—misalnya selama kualifikasi yang memerlukan durasi panjang—tersedia adaptor 110–240 V AC, 50/60 Hz. Filter HEPA internal dipasang pada jalur buang untuk mencegah kontaminasi balik. Dari sisi lingkungan, alat dirancang untuk operasi 5–40 °C dengan kelembapan relatif hingga 95% RH (non-condensing); penyimpanan 0–50 °C hingga 98% RH.

Tata letak kendali dipusatkan pada layar sentuh 4,3″ sehingga jumlah tombol fisik minimal. Ini memudahkan sarung tangan laboratorium sekaligus meminimalkan celah kebersihan. Untuk pengukuran lapangan, kami menyarankan: rencanakan cadangan baterai, gunakan tripod/holder bila sampling >10 menit, dan selalu pasang probe isokinetik untuk konsistensi antartitik.

Antarmuka dan pengalaman pengguna

Layar WQVGA 4,3″ (480×272 px) menampilkan kanal ukuran, waktu, suhu/RH, dan status laju alir dalam satu pandang. Navigasi menu berbasis ikon memudahkan pengaturan mode penghitungan (otomatis/manual/real-time), durasi sampel (1 s sampai 99 menit), serta alarm batas (1 sampai 999.999 counts). Pengguna dapat menyimpan hingga 50 konfigurasi kustom—berguna untuk membuat profil ruangan (mis. “Line Pengisian A, Kelas ISO 7, 10 menit”).

Beberapa fitur kenyamanan:

• Kontrol alir otomatis menjaga 2,83 L/menit tetap stabil, sehingga tidak perlu tuning manual saat filter menua.

• Memori cincin 45.000 set data dengan penyimpanan lokasi (hingga 1.000 lokasi).

• Auto-off (hemat baterai) dan indikasi zero count untuk validasi latar.

• Pelaporan internal mengacu ke ISO 14644-1, EU GMP Annex 1, FS 209E, membantu verifikasi cepat di lapangan sebelum laporan final PC.

Fitur-fitur cerdas/unggulan

1. Kepatuhan ISO 21501-4/JIS B9921
   Counting efficiency 50% pada 0,5 µm dan 100% ≥0,75 µm (JIS) memastikan kanal ukuran kalibrasinya sesuai standar, penting untuk konsistensi audit antarlokasi/antartahun.

2. Zero count rendah
   <1 hitungan/5 menit (<2 partikel/ft³) menekan false positive di area sangat bersih (ISO 5–6), sehingga alarm tidak mudah “berisik”.

3. Enam kanal ukuran
   0,5; 0,7; 1,0; 3,0; 5,0; 10,0 µm mencakup rentang tipikal ruang bersih farmasi, pengemasan F&B, hingga area utilitas. Kanal 5–10 µm berguna untuk menilai partikel besar dari aktivitas manusia/material.

4. Sensor suhu & kelembapan internal
   Rentang 0–50 °C dan 15–90% RH (resolusi 0,5 °C; akurasi ±0,5 °C dan ±2% RH) membantu korelasi hasil hitung dengan kondisi lingkungan. Praktis untuk investigasi penyebab variasi.

5. Mode penghitungan fleksibel
   Pilihan cumulative (≥ ukuran kanal) atau differential (hanya pada kanal tersebut), juga mass concentration untuk representasi µg/m³. Ini memudahkan komunikasi lintas tim (QA, produksi, HSE).

6. Alarm batas
   Dapat diatur sesuai target (mis. ISO Class 7 untuk ≥0,5 µm dan ≥5,0 µm) agar tim segera mengetahui deviasi saat proses berjalan.

7. Pelaporan standar
   Template ISO 14644-1 dan EU GMP Annex 1 mempercepat verifikasi. Untuk audit, Anda tidak perlu menyusun tabel manual sekaligus meminimalkan kesalahan input.

8. Konektivitas dan software
   Ethernet & USB bawaan; Wi-Fi 802.11 b/g, RS-485, RS-232 opsional. Data dapat dibaca/diolah dengan software yang disertakan, sehingga integrasi ke PC dan pembuatan laporan menjadi lebih efisien.

Manfaat langsung bagi pengguna: hemat waktu saat kualifikasi, konsistensi data antarsesi, pengurangan salah baca, dan efisiensi penelusuran penyebab (root cause) ketika tren partikel meningkat.

Kontrol eksternal dan integrasi sistem

PCE-PQC 21EU menyediakan Ethernet dan USB untuk komunikasi PC. Dengan software bawaan, pengguna dapat mengambil data dari memori, melakukan penandaan lokasi, menyusun laporan berbasis ISO 14644-1/Annex 1, serta mengarsipkan histori untuk trend & audit. Bagi organisasi yang menggunakan LIMS atau spreadsheet, alur kerja dapat disesuaikan: ambil data, verifikasi, lalu unggah ke sistem yang ada. Opsi Wi-Fi/RS-485/RS-232 memberi fleksibilitas ketika lokasi sampling tidak mudah dijangkau kabel.

Spesifikasi teknis lengkap

Penjelasan awam: laju alir 2,83 L/menit berarti setiap menit alat “mengisap” volume udara yang tetap. Jika pada kanal ≥0,5 µm Anda membaca 100 partikel/L, maka selama 10 menit alat menganalisis sekitar 28,3 L udara—sehingga hitungan menjadi stabil secara statistik. Counting efficiency 50% @0,5 µm adalah karakteristik standar: pada diameter itu, alat menghitung setengah dari aerosol monodispersi yang melewati sensor, dan akan mencapai 100% pada ukuran sedikit lebih besar (≥0,75 µm) sesuai ketentuan JIS/ISO.

Panduan memilih komponen tambahan

Memilih kanal/kelas pemantauan

Aksesori yang relevan

• Probe isokinetik (termasuk) untuk sampling di aliran udara.

• Printer termal eksternal (opsional) untuk cetak di lapangan.

• Wi-Fi/RS-485/RS-232 (opsional) bila integrasi jaringan diperlukan.

• Tripod/holder untuk sampling >10 menit.

• Filter cadangan dan baterai tambahan untuk shift panjang.

Faktor yang memengaruhi hasil

• Posisi inlet terhadap aliran udara (arus balik/eddy).

• Aktivitas personel dan pembukaan pintu.

• Kondisi filter HEPA dan tingkat perawatan.

• Kelembapan & suhu (mempengaruhi muatan elektrostatik dan perilaku aerosol).

• Durasi sampling—semakin lama, semakin stabil secara statistik.

Panduan cara menggunakan produk langkah demi langkah

Contoh kasus: validasi ruang pengisian infus yang sempat mengalami lonjakan partikel.

1. Rencanakan titik & durasi
   Buat daftar hingga 1.000 titik jika perlu. Untuk ruang pengisian, pilih minimal: inlet HEPA, dekat area kerja operator, pintu masuk, dan titik dekat conveyor. Set durasi 10 menit per titik untuk ISO Class 7–8; gunakan 1–5 menit untuk survei cepat.

2. Persiapkan alat
   Isi baterai sampai penuh. Pasang probe isokinetik dan pastikan filter HEPA buang terpasang. Verifikasi zero count (jalankan 5 menit di lingkungan bersih untuk memastikan <1 hitungan/5 menit tercapai). Pilih konfigurasi yang sesuai (mis. “ISO7_LineA”).

3. Atur parameter
   Pilih mode otomatis, durasi 10 menit, kanal tampil ≥0,5 µm dan ≥5,0 µm. Aktifkan alarm sesuai batas internal/ISO. Pastikan laju alir 2,83 L/menit stabil (ikon/indikator hijau).

4. Lakukan sampling
   Pegang alat setinggi zona kerja atau gunakan tripod. Hindari menutup inlet dengan tubuh. Catat lokasi (menu lokasi) dan mulai. Jangan mengubah posisi selama sampel berjalan.

5. Pantau real time
   Perhatikan tren di layar. Jika alarm berbunyi, berhenti dan catat kejadian (pintu terbuka, lewatnya forklift, pergantian operator).

6. Pindah lokasi & ulangi
   Simpan hasil; alat akan merekam stempel waktu, suhu, RH, dan lokasi. Ulangi untuk semua titik.

7. Tarik data ke PC
   Hubungkan lewat USB/Ethernet dan gunakan software bawaan untuk mengunduh data. Susun laporan ISO 14644-1/Annex 1 dan bandingkan dengan sesi sebelumnya untuk melihat trend.

8. Tindak lanjut
   Bila lonjakan terlihat di titik dekat pintu, evaluasi prosedur buka-tutup, penambahan air shower, atau penjadwalan pergantian prefilter.

Kesimpulan dan rekomendasi

PCE-PQC 21EU menghadirkan kombinasi yang dibutuhkan tim QA/QC: akurasi terstandar (ISO 21501-4/JIS), enam kanal ukuran, laju alir stabil 2,83 L/menit, memori besar, pelaporan ISO 14644-1/Annex 1, serta sertifikat kalibrasi NIST. Desain portabel 1,8 kg dan layar sentuh 4,3″ membuatnya nyaman dipakai dari ruang produksi F&B hingga ruang bersih farmasi.

Siapa yang paling diuntungkan?

• Farmasi & biotek: kualifikasi ruang bersih, media fill, investigasi deviasi.

• F&B: pemantauan area pengisian dan pengemasan untuk mengurangi partikulat yang memicu cacat visual.

• Lab QA/QC & riset: teaching lab tentang teknologi partikel, verifikasi HEPA.

• Industri proses/kimia & kosmetik: kontrol kebersihan area pencampuran/pengemasan.

• WTP/WWTP & pemantauan lingkungan: survei partikulat indoor pada ruang kontrol/instrumen.

Jika Anda memerlukan perangkat yang tertelusur dan siap audit untuk pemantauan partikulat ruangan dengan dokumentasi rapi, PCE-PQC 21EU adalah pilihan yang solid.

FAQ singkat

Apakah PCE-PQC 21EU bisa digunakan untuk ISO 5?
Bisa. Zero count yang rendah dan laju alir stabil mendukung pemantauan ISO 5, namun perhatikan prosedur sampling (probe, posisi, durasi).

Bisakah alat ini mengukur PM2,5?
Instrumen ini menghitung jumlah partikel pada kanal ukuran optik, bukan konsentrasi massa PM2,5 regulatori. Mode mass concentration memberi estimasi, namun bukan pengganti monitor PM bersertifikasi regulasi.

Berapa lama baterai bertahan?
Lebih dari 8 jam operasi normal; isi ulang sekitar 4 jam. Untuk studi panjang, gunakan adaptor AC.

Apakah ada Wi-Fi?
Opsional. Unit standar menyediakan Ethernet/USB; Wi-Fi 802.11 b/g dapat ditambahkan sesuai kebutuhan integrasi.

Bisakah data dijadikan laporan ISO 14644-1?
Ya, perangkat/softwarenya mendukung pelaporan ISO 14644-1, EU GMP Annex 1, FS 209E untuk dokumentasi validasi.

Sebagai pemasok dan distributor alat laboratorium terkemuka, CV. Java Multi Mandiri memahami pentingnya pemantauan partikulat dalam mendukung penelitian dan produksi Anda. Kami berfokus pada klien bisnis dan aplikasi industri, menyediakan instrumen berkualitas seperti PCE-PQC 21EU serta perangkat laboratorium lainnya untuk membantu perusahaan Anda mengoptimalkan kontrol kebersihan udara, menjaga konsistensi audit, dan memenuhi standar tertinggi. Jika Anda ingin meningkatkan akurasi dan efisiensi validasi ruang bersih, mari diskusikan kebutuhan perusahaan Anda bersama kami untuk menemukan solusi yang tepat.

Rekomendasi Aerosol Meter Unggulan untuk Kebutuhan Anda

Referensi

• Hidayat, A., & Fitriani, N. (2023). KUALIFIKASI KINERJA SISTEM TATA UDARA RUANG TIMBANG KELAS E DI INDUSTRI FARMASI. Farmaka, 21(2), 152–160. Retrieved from https://jurnal.unpad.ac.id/farmaka/article/download/50615/pdf
• Nursyifa, A., & Rachman, R. (2023). PENGUKURAN NILAI PERTUKARAN UDARA PADA SISTEM AIR HANDLING UNIT UNTUK MENJAGA MUTU PRODUK. Farmaka, 22(1), 1–9. Retrieved from https://jurnal.unpad.ac.id/farmaka/article/download/53550/pdf