Pengukuran Kekasaran PCB Medis: Standar IPC Level 3 dan Teknik Praktis

Dalam pembuatan Printed Circuit Board (PCB) untuk aplikasi medis, kekasaran permukaan bukan sekadar pertimbangan estetika atau manufaktur biasa. Ini adalah parameter kritis yang secara langsung mempengaruhi keamanan pasien, keandalan jangka panjang perangkat, dan kepatuhan terhadap regulasi ketat. Insinyur desain, manajer kualitas (QA/QC), dan profesional produksi di industri alat kesehatan seringkali dihadapkan pada kebingungan dalam memilih metode pengukuran yang tepat, ketidakjelasan nilai toleransi spesifik, serta kekhawatiran nyata tentang bagaimana kekasaran yang tidak optimal dapat memicu kegagalan produk yang membahayakan. Artikel definitif ini dirancang untuk mengatasi rasa sakit tersebut. Kami akan membahas secara mendalam bagaimana standar IPC Level 3 mengatur persyaratan ini, membandingkan teknik pengukuran kontak versus non-kontak, menganalisis dampak kekasaran pada kinerja, dan menyusun prosedur kontrol kualitas yang terdokumentasi untuk memastikan kepatuhan penuh.

1. Mengapa Kekasaran Permukaan PCB Medis Sangat Penting?
   1. Konsekuensi Kegagalan: Dari Gangguan Sinyal hingga Risiko Pasien
2. Standar dan Spesifikasi: IPC Level 3, ISO 25178, dan Toleransi yang Diperlukan
   1. Memahami Parameter Kekasaran: Ra, Rz, dan Rq
   2. Menetapkan Spesifikasi Internal Berdasarkan Klasifikasi Alat Kesehatan
3. Metode Pengukuran Kekasaran: Kontak vs. Non-Kontak untuk PCB Medis
   1. Profilometer Stylus (Kontak): Kapan Masih Relevan?
   2. Teknik Optik Non-Kontak: Keunggulan untuk Aplikasi Kritis
4. Dampak Kekasaran pada Kinerja PCB Medis dan Strategi Optimasi
   1. Keseimbangan antara Adhesi dan Kemampuan Segel
5. Prosedur Kontrol Kualitas, Validasi, dan Pengelolaan Kontaminasi
   1. Membangun Proses Validasi dan Dokumentasi untuk Audit
6. Kesimpulan
   1. Tentang CV. Java Multi Mandiri:
   2. Disclaimer:
7. Referensi

Mengapa Kekasaran Permukaan PCB Medis Sangat Penting?

Dalam dunia elektronik konsumen, sedikit variasi kekasaran permukaan PCB mungkin hanya mempengaruhi umur pakai atau kinerja marginal. Namun, untuk aplikasi medis—mulai dari monitor pasien portabel, alat diagnostik pencitraan, hingga alat pacu jantung dan perangkat implan—konsekuensinya jauh lebih serius. Perangkat medis diklasifikasikan berdasarkan risikonya (Kelas I, II, dan III), di mana kelas yang lebih tinggi menyangkut keselamatan jiwa pasien secara langsung [1]. Standar industri yang berlaku untuk perangkat semacam ini adalah IPC Level 3 (dan khususnya addendum IPC-6012EM untuk perangkat medis), yang mendefinisikan persyaratan keandalan ekstrem untuk aplikasi di mana kinerja berkelanjutan adalah kritis [2]. Kontrol kekasaran permukaan adalah komponen fundamental dalam memenuhi standar ini karena secara langsung mempengaruhi:

• Adhesi Komponen: Kualitas penyolderan dan perekatan komponen SMD serta through-hole.
• Integritas Segel (Sealing): Kemampuan untuk membuat segel kedap udara atau cairan, misalnya pada perangkat implan atau alat bedah.
• Stabilitas Sinyal: Kinerja sinyal pada aplikasi frekuensi tinggi, mencegah kebocoran dan gangguan.
• Manajemen Termal: Efisiensi perpindahan panas dari komponen aktif.

Mengabaikan kontrol kekasaran tidak hanya berisiko terhadap kegagalan produk tetapi juga terhadap ketidakpatuhan terhadap regulasi ketat seperti Regulasi Sistem Kualitas FDA untuk Perangkat Medis.

Konsekuensi Kegagalan: Dari Gangguan Sinyal hingga Risiko Pasien

Penting untuk memvisualisasikan skenario kegagalan spesifik yang dapat dipicu oleh kekasaran permukaan yang tidak terkendali. Permukaan tembaga yang terlalu kasar dapat menyebabkan pembentukan solder joint yang tidak sempurna, rentan terhadap retak akibat stres termal. Pada perangkat implan seperti neurostimulator, hal ini dapat menyebabkan gangguan intermiten atau kegagalan total. Lebih lanjut, permukaan yang kasar cenderung memerangkap kontaminan ionik, flux residu, dan moisture. Studi menunjukkan bahwa kontaminasi pada PCB, terutama di permukaan yang tidak rata, adalah penyebab utama kegagalan parsial atau total melalui mekanisme korosi dan electrochemical migration, yang sangat berbahaya pada aplikasi tegangan tinggi atau frekuensi tinggi [3]. Dalam konteks medis, kegagalan ini dapat diterjemahkan langsung menjadi risiko bagi pasien, mulai dari diagnosis yang salah akibat noise sinyal hingga terapi yang terhenti.

Standar dan Spesifikasi: IPC Level 3, ISO 25178, dan Toleransi yang Diperlukan

Untuk mengelola risiko tersebut, industri bergantung pada kerangka kerja standar yang ketat. PCB untuk aplikasi medis harus dirancang dan diproduksi sesuai IPC Class 3. Spesifikasi ini mencakup persyaratan material yang lebih tinggi (seperti substrate dengan Tg >170°C untuk stabilitas termal) dan toleransi dimensional yang lebih ketat (contohnya, annular ring minimal 2 mil secara eksternal dan 1 mil secara internal) dibandingkan kelas IPC 1 atau 2 yang digunakan untuk elektronik konsumen [2].

Sementara IPC Class 3 menetapkan “apa” yang harus dicapai, standar pengukuran seperti ISO 25178 dan JIS B 0601 mendefinisikan “bagaimana” cara mengukur kekasaran permukaan tersebut. ISO 25178, khususnya, adalah standar internasional untuk pengukuran tekstur permukaan 3D dan merupakan acuan utama untuk metode areal (non-kontak) [4]. Otoritas di balik standar ini diperkuat oleh fakta bahwa perusahaan teknologi metrologi seperti Sensofar merupakan anggota aktif komite teknis ISO yang mengembangkannya [5]. Untuk PCB aplikasi umum, kekasaran tembaga sekitar 3-5 μm Ra (Roughness Average) dapat diterima. Namun, untuk aplikasi medis, persyaratannya seringkali lebih ketat, terutama pada area kritis seperti bonding pads, area segel gasket, atau jejak frekuensi tinggi.

Memahami Parameter Kekasaran: Ra, Rz, dan Rq

Interpretasi hasil pengukuran bergantung pada pemahaman parameter kunci:

• Ra (Roughness Average): Nilai rata-rata aritmatika dari deviasi absolut profil dari garis rata-rata. Ini adalah parameter yang paling umum digunakan, memberikan gambaran umum tentang kekasaran.
• Rz (Maximum Height of the Profile): Jumlah ketinggian profil puncak tertinggi dan kedalaman lembah terdalam dalam panjang sampling. Parameter ini berguna untuk mengidentifikasi puncak atau lembah ekstrem yang dapat mengganggu penyolderan atau segel.
• Rq (Root Mean Square Roughness): Akar kuadrat rata-rata dari deviasi profil. Lebih sensitif terhadap penyimpangan besar dibandingkan Ra.

Pengukuran yang akurat memerlukan alat yang dikalibrasi dengan benar. Dalam metode kontak (stylus), misalnya, radius ujung stylus biasanya harus kurang dari 10 μm, dan sudut kerucutnya idealnya 60 derajat untuk mengikuti profil mikroskopis dengan tepat.

Menetapkan Spesifikasi Internal Berdasarkan Klasifikasi Alat Kesehatan

Mengingat kurangnya nilai batas universal tunggal, perusahaan harus menetapkan spesifikasi internal yang kuat. Pendekatan berbasis risiko—sesuai dengan filosofi regulasi perangkat medis—adalah kuncinya. Matriks spesifikasi harus mempertimbangkan:

1. Klasifikasi Risiko Perangkat: Perangkat Kelas III (penopang hidup) akan membutuhkan toleransi kekasaran yang lebih ketat daripada perangkat Kelas I.
2. Fungsi Area PCB: Area untuk bonding chip die-attach mungkin memerlukan Ra < 1.5 μm untuk adhesi optimal, sedangkan area datar untuk segel O-ring mungkin memerlukan Ra antara 0.8 - 3.2 μm untuk mencegah kebocoran sekaligus memungkinkan kompresi yang memadai.
3. Material dan Lapisan: Kekasaran yang dapat diterima untuk lapisan tembaga mungkin berbeda dengan solder mask atau finish permukaan akhir seperti ENIG (Electroless Nickel Immersion Gold).

Metode Pengukuran Kekasaran: Kontak vs. Non-Kontak untuk PCB Medis

Pemilihan metode pengukuran adalah keputusan kritis. Penelitian industri merekomendasikan metode non-kontak untuk PCB medis untuk menghindari risiko goresan atau deformasi pada permukaan yang sensitif dan mahal [6].

• Metode Kontak (Profilometer Stylus): Menggunakan ujung stylus berlian yang secara fisik menyentuh dan melintasi permukaan.
  • Kelebihan: Akurasi mutlak yang tinggi, tidak terpengaruh oleh warna atau reflektivitas permukaan, biaya investasi relatif lebih rendah.
  • Kekurangan: Risiko merusak permukaan halus, kecepatan pengukuran lambat, tidak cocok untuk material lunak, memerlukan kontak fisik yang dapat meninggalkan residu.
• Metode Non-Kontak (Optikal): Menggunakan teknologi seperti triangulasi laser, mikroskop confocal, atau interferometri.
  • Kelebihan: Sangat cepat, tidak merusak permukaan, mampu memetakan area 2D/3D secara luas, ideal untuk permukaan lunak atau rapuh.
  • Kekurangan: Biaya lebih tinggi, dapat terpengaruh oleh transparansi, reflektivitas ekstrem, atau kemiringan sudut permukaan yang curam.

Untuk aplikasi medis di mana integritas permukaan dan kecepatan inspeksi adalah prioritas, metode non-kontak jelas lebih unggul. Informasi lebih lanjut tentang teknologi ini dapat ditemukan di sumber seperti Pengukuran Tekstur Permukaan 3D untuk Aplikasi Medis.

Profilometer Stylus (Kontak): Kapan Masih Relevan?

Meskipun memiliki risiko, metode stylus masih dapat dipertimbangkan dalam konteks yang sangat terkontrol. Misalnya, untuk memvalidasi atau mengkalibrasi metode non-kontak, atau untuk mengukur area PCB yang tidak kritis secara fungsional dan memiliki substrasi yang cukup keras. Kunci penerapannya adalah menggunakan stylus dengan spesifikasi yang tepat (seperti radius ujung < 10 μm) dan gaya tekan (tracking force) yang sangat ringan untuk meminimalkan risiko goresan. Namun, untuk sebagian besar inspeksi rutin PCB medis, metode ini telah digantikan oleh teknologi optik.

Teknik Optik Non-Kontak: Keunggulan untuk Aplikasi Kritis

Di antara berbagai teknik optik, beberapa sangat cocok untuk inspeksi PCB medis:

• Mikroskop Confocal: Menawarkan resolusi vertikal sangat tinggi (nanometer) dan kemampuan pemindaian 3D yang detail, ideal untuk menganalisis profil solder mask, kualitas via, dan kekasaran jejak tembaga.
• Triangulasi Laser: Sangat cepat dan robust untuk pengukuran online atau in-line, cocok untuk inspeksi 100% pada produksi volume tinggi.
• Interferometri (PSI/VSI): Terbaik untuk mengukur permukaan yang sangat halus dan rata, seperti area pad yang telah dipoles.

Sensofar, sebagai salah satu otoritas dalam metrologi optik, secara spesifik menyebutkan aplikasi teknologinya untuk sektor “PCB” dan “medical technology”, yang memberikan validasi kuat bagi pendekatan ini [5]. Standar yang mendasari banyak pengukuran ini, ISO 25178, juga dijelaskan secara komprehensif dalam Panduan Standar ISO 25178 untuk Tekstur Permukaan 3D.

Dampak Kekasaran pada Kinerja PCB Medis dan Strategi Optimasi

Pemahaman mendalam tentang mekanisme pengaruh kekasaran memungkinkan optimasi yang tepat:

1. Daya Rekat (Adhesion): Permukaan dengan kekasaran moderat (Ra tertentu) meningkatkan area permukaan efektif dan mekanisme interlocking mikroskopis, meningkatkan kekuatan bond solder dan underfill. Permukaan yang terlalu halus dapat mengurangi adhesi ini.
2. Integritas Segel (Sealing): Untuk gasket atau O-ring, permukaan yang terlalu kasar akan mencegah kompresi yang merata, menyebabkan kebocoran. Sebaliknya, permukaan yang terlalu halus mungkin tidak memberikan cukup friksi untuk menahan gasket tetap pada tempatnya. Penelitian tentang pengaruh kekasaran permukaan terhadap keandalan material mengonfirmasi pentingnya keseimbangan ini [7].
3. Kinerja Sinyal: Pada frekuensi tinggi (RF/microwave), kekasaran permukaan konduktor meningkatkan rugi-rugi sinyal (skin effect losses) dan dapat menyebabkan variasi impedansi yang tidak diinginkan.
4. Manajemen Termal: Permukaan yang kasar dapat meningkatkan area pertukaran panas, tetapi jika berlebihan dapat menghambat kontak thermal interface material (TIM) yang optimal dengan heat sink.

Strategi optimasi mencakup pemilihan proses etching atau plating yang terkontrol, penggunaan teknik polishing mekanis atau kimia untuk area tertentu, dan pemilihan bahan substrat (seperti polyimide atau FR-4 High Tg) yang secara inherent menghasilkan permukaan finish yang lebih konsisten.

Keseimbangan antara Adhesi dan Kemampuan Segel

Ini adalah paradoks desain yang umum. Solusinya adalah pendekatan zonasi. Sebuah PCB medis mungkin memerlukan area dengan kekasaran berbeda:

• Zona Bonding/Komponen: Menargetkan Ra 1.0 – 2.5 μm untuk optimasi adhesi solder dan epoxy.
• Zona Segel Gasket: Menargetkan Ra 0.8 – 2.0 μm untuk memastikan kompresi yang merata tanpa kebocoran.
• Zona Jejak Frekuensi Tinggi: Menargetkan Ra serendah mungkin, seringkali < 0.5 μm, untuk meminimalkan rugi-rugi sinyal.

Penetapan spesifikasi yang berbeda-beda ini harus didokumentasikan dalam drawing dan instruksi kerja manufaktur.

Prosedur Kontrol Kualitas, Validasi, dan Pengelolaan Kontaminasi

Pengukuran kekasaran harus tertanam dalam sistem kontrol kualitas berlapis yang mencakup:

1. Rencana Sampling: Frekuensi pengukuran berdasarkan kriteria risiko (misalnya, tiap batch untuk perangkat Kelas III, tiap shift untuk Kelas II).
2. Inspeksi Pendukung: Penggunaan mikroskop digital atau SEM untuk inspeksi visual mendukung pengukuran kuantitatif, mengidentifikasi cacat seperti scratching, pitting, atau kontaminasi partikulat.
3. Pengujian Keandalan: Menggabungkan hasil pengukuran kekasaran dengan pengujian percepatan keandalan seperti thermal cycling atau HAST (Highly Accelerated Stress Test) untuk mengkorelasikan parameter fisik dengan kinerja lapangan.

Konteks “kontaminasi” dalam PCB medis memiliki dua sisi yang harus dipahami:

• Kontaminan Kimia PCB (Poliklorinasi Bifenil): Sebagai polutan berbahaya, senyawa ini memerlukan penanganan limbah khusus di fasilitas kesehatan, termasuk insinerasi pada suhu sangat tinggi (efisiensi destruksi 99.9999% DRE) karena waktu paruhnya dalam tubuh manusia bisa mencapai 10-15 tahun [8].
• Kontaminan pada PCB: Ini merujuk pada residu ionik, flux, minyak, atau partikel yang menempel di permukaan PCB selama manufaktur. Permukaan yang kasar lebih rentan menjebak kontaminan ini. Seperti telah disebutkan, kontaminasi ini adalah penyebab utama kegagalan melalui korosi dan electrochemical migration [3]. Pencegahan melibatkan proses pembersihan yang kuat (aqueous atau solvent), kontrol lingkungan ruang bersih, dan pengujian kebersihan ionik sesuai standar seperti IPC-5704 atau IPC-A-610.

Membangun Proses Validasi dan Dokumentasi untuk Audit

Kepatuhan terhadap IPC Level 3 dan regulasi seperti FDA QSR mengharuskan dokumentasi yang lengkap. Proses untuk kekasaran permukaan harus mencakup:

• Prosedur Operasi Standar (SOP): Untuk pengukuran, kalibrasi alat, dan tindakan jika hasil di luar spesifikasi.
• Catatan Kalibrasi Alat: Sertifikat kalibrasi untuk profilometer atau alat ukur optik, dengan rentang waktu yang jelas.
• Data Hasil Pengukuran: Log file atau laporan yang mencatat nilai Ra, Rz, lokasi pengukuran, dan identifikasi batch PCB.
• Laporan Analisis Tren: Untuk memantau stabilitas proses manufaktur dari waktu ke waktu.

Sistem dokumentasi ini merupakan bukti konkret untuk audit internal maupun eksternal dan merupakan inti dari Regulasi Sistem Kualitas FDA untuk Perangkat Medis.

Kesimpulan

Penguasaan atas pengukuran dan kontrol kekasaran permukaan PCB adalah pilar non-negosiable dalam membangun keandalan dan keamanan perangkat medis. Pendekatan yang efektif dimulai dengan pemahaman mendalam tentang standar wajib IPC Level 3, dilanjutkan dengan seleksi metodologi pengukuran yang tepat—dengan preferensi kuat pada metode non-kontak untuk aplikasi kritis—dan diakhiri dengan integrasi yang mulus ke dalam sistem kontrol kualitas yang terdokumentasi dengan baik dan siap diaudit. Dengan mengadopsi kerangka kerja berbasis risiko dan menerapkan strategi optimasi yang ditargetkan, perusahaan alat kesehatan tidak hanya dapat memenuhi persyaratan regulasi tetapi juga secara signifikan meningkatkan kualitas produk dan keselamatan pasien.

Mulailah meninjau dan memperbarui spesifikasi kekasaran permukaan dalam proses manufaktur PCB medis Anda. Konsultasikan dengan ahli material dan metrologi untuk mengembangkan prosedur pengukuran yang sesuai dengan klasifikasi risiko perangkat Anda.

Tentang CV. Java Multi Mandiri:

Sebagai partner bisnis terpercaya di industri, CV. Java Multi Mandiri menyediakan solusi instrumentasi pengukuran dan pengujian yang presisi untuk mendukung operasional industri, termasuk dalam hal kontrol kualitas dan asuransi mutu. Kami memahami kebutuhan teknis yang kompleks dalam manufaktur komponen elektronik untuk aplikasi medis dan siap memberikan konsultasi untuk membantu perusahaan Anda memilih alat ukur kekasaran permukaan (seperti profilometer) yang sesuai dengan standar IPC dan ISO. Untuk mendiskusikan kebutuhan spesifik perusahaan Anda, jangan ragu untuk menghubungi kami melalui halaman konsultasi solusi bisnis.

Rekomendasi Roughness Tester

Disclaimer:

Informasi dalam artikel ini ditujukan untuk tujuan edukasi teknis dan tidak menggantikan saran profesional atau spesifikasi resmi. Selalu konsultasikan dengan ahli dan ikuti standar serta regulasi yang berlaku untuk aplikasi medis spesifik.

Referensi

1. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia. (N.D.). Regulasi Klasifikasi Alat Kesehatan.
2. Sierra Circuits (ProtoExpress). (N.D.). IPC Class 3 PCB Design and Manufacturing Standards. Diakses dari https://www.protoexpress.com/kb/ipc-class-3-pcb-design-and-manufacturing-standards/
3. Lee, X. (FC PCBA). (N.D.). Complete Guide to Contamination on PCB: Types, Removal & Prevention. Diakses dari https://www.fcpcba.com/guide/contamination-on-pcb/
4. International Organization for Standardization. (ISO 25178). Geometrical product specifications (GPS) — Surface texture: Areal.
5. Sensofar Metrology. (N.D.). ISO 25178 standard 3D areal surface texture. Diakses dari https://www.sensofar.com/metrology/technology/iso-25178-standard/
6. Metode non-kontak direkomendasikan untuk PCB medis untuk menghindari kerusakan permukaan.
7. Pengaruh Kekasaran Permukaan terhadap Keandalan Material. Media Neliti. Diakses dari https://media.neliti.com/media/publications/129536-ID-pengaruh-kekasaran-permukaan-terhadap-ke.pdf
8. Data toksikologi PCB: waktu paruh 10-15 tahun dalam tubuh manusia, persyaratan insinerasi 99.9999% DRE. Berdasarkan sumber WHO/badan kesehatan internasional.