Produk Klaim Minim Pengawet? Cek aw-nya Dulu

Klaim “minim pengawet” hanya masuk akal kalau produknya memang tidak memberi ruang hidup bagi mikroba. Aktivitas air (aw) adalah angka pertama yang bisa Anda ukur sendiri untuk memeriksanya. Panduan ISO 29621 memasukkan formulasi dengan aw ≤ 0,75 ke daftar produk berisiko mikrobiologi rendah. Sediaan yang sebagian besar berupa air, seperti krim dan losion, tidak punya hambatan dari sisi aw kecuali ada bahan yang benar-benar menurunkannya.

Tetapi aw hanya salah satu hambatan. Sebuah studi formulasi menunjukkan produk tanpa pengawet bisa tetap stabil pada aw 0,8 jika kombinasi faktor lainnya tepat. Sebaliknya, aw yang tampak aman saat rilis bisa naik lagi setelah kemasan sering dibuka. Karena itu aw paling tepat dipakai sebagai gerbang pertama sebelum challenge test, bukan sebagai penggantinya.

Bagi tim QA dan manajer teknis, persoalannya sangat praktis. Klaim di kemasan harus bisa dibuktikan, dan batas cemaran BPOM tetap berlaku berapa pun kadar pengawetnya. Cemaran mikroba juga bukan risiko teoretis: tinjauan Halla dkk. (2018) mencatat 62 produk kosmetik ditarik lewat sistem peringatan dini RAPEX Komisi Eropa pada 2008–2014 karena kontaminasi mikroba.

Daftar Isi

• Apa yang diukur aw, dan mengapa berbeda dari kadar air?
• Pada angka berapa mikroba berhenti tumbuh?
• Apa kata ISO 29621 tentang produk berisiko rendah?
• Jenis sediaan mana yang realistis bisa minim pengawet?
• Apa yang ditunjukkan data dari formulasi dan produk jadi?
• Mengapa aw rendah saat rilis belum menjamin aman saat dipakai?
• Bagaimana kaitannya dengan batas cemaran dan klaim BPOM?
• Bagaimana mengukur aw sediaan kosmetik dengan benar?
• Bagaimana membaca angka yang keluar?
• Kesalahan apa yang paling sering mengubah hasil?
• Instrumen untuk pengecekan aw di laboratorium QA
• Kesimpulan
• FAQ
• Sumber dan referensi

Apa yang diukur aw, dan mengapa berbeda dari kadar air?

Nilai aw adalah perbandingan tekanan uap air di atas produk dengan tekanan uap air murni pada suhu yang sama, dengan skala 0 sampai 1. Alat ukur biasanya membaca kelembapan relatif udara di ruang kecil di atas sampel. Angka itu setara dengan aw dikali 100, seperti dijelaskan Eurofins.

Mikroba hanya bisa memakai air yang tersedia, bukan seluruh air di dalam produk. Teks ISO 29621, sebagaimana diringkas Ceway, menegaskan hal yang sama: yang menentukan potensi pertumbuhan adalah air tersedia, bukan total kadar air. Garam, gula, dan poliol seperti gliserin mengikat air dan menurunkan aw tanpa mengurangi kadar air secara berarti, seperti dirangkum Halla dkk.

Artinya, kadar air rendah belum tentu aw rendah, dan sebaliknya. Perdebatan aw versus kadar air juga muncul di komoditas lain, misalnya pada cengkeh ekspor. Satu hal lagi yang perlu dicatat: aw naik bersama suhu, sehingga pedoman teknis FDA mengharuskan angka aw selalu dibaca bersama suhu pengukurannya.

Pada angka berapa mikroba berhenti tumbuh?

Tidak ada satu angka yang berlaku untuk semua mikroba. Tabel berikut merangkum aw minimum untuk pertumbuhan dari literatur mikrobiologi pangan.

Dua catatan penting. Pertama, angka-angka ini berasal dari pangan dengan kondisi lain yang mendukung pertumbuhan. Pada kosmetik, nutrisi, pH, bahan baku, dan pengawet yang ada akan menggeser batas efektifnya. Kedua, Eurofins mencatat bahwa perlindungan di bawah aw 0,60 hanya bertahan selama aw tidak naik lagi. Bagian itu akan kembali relevan di pembahasan kemasan.

Apa kata ISO 29621 tentang produk berisiko rendah?

ISO 29621 adalah panduan penilaian risiko mikrobiologi kosmetik. Menurut ringkasan EcoMundo dan Ceway, faktor yang bisa membuat lingkungan produk tidak ramah mikroba antara lain:

Ada tiga hal yang sering terlewat saat angka 0,75 dikutip. Pertama, Micromer menyebut lip balm, lipstik, dan blush masuk kategori ini, tetapi menegaskan bahwa penilaian risiko rendah tidak boleh bertumpu pada satu parameter. Kedua, menurut EcoMundo, menambahkan pengawet saja tidak otomatis menjadikan produk berisiko rendah. Ketiga, pengecualian dari challenge test (ISO 11930) harus didukung justifikasi dan data yang andal.

Tabel di atas juga menunjukkan bahwa pH ikut menjadi hambatan. Menurut Halla dkk., rentang pH 5–8 adalah yang paling mendukung pertumbuhan mikroba dalam kosmetik. Kalau klaim Anda bergantung pada pH ekstrem, ketelitian alat ukurnya ikut menentukan. Alasan pentingnya kalibrasi dibahas di artikel pH meter untuk produsen skincare.

Jenis sediaan mana yang realistis bisa minim pengawet?

Pola umumnya jelas: makin banyak air bebas, makin sedikit yang bisa Anda andalkan dari aw saja.

Apa yang ditunjukkan data dari formulasi dan produk jadi?

Studi kasus 1: aw 0,8 tanpa pengawet, tetapi dengan syarat

Berthele dkk. (2014) memakai rancangan eksperimen D-optimal untuk menguji pengaruh etanol, pH, dan aw terhadap pengawetan kosmetik. Efektivitas tiap kombinasi dinilai dengan challenge test sesuai ISO 11930:2012. Hasilnya, meskipun aw di atas 0,6 (bahkan 0,8) dan tanpa pengawet, stabilitas mikrobiologi produk tetap bisa terjaga selama kombinasi faktornya tepat. Etanol tinggi yang dipadukan dengan pH ekstrem bahkan menghambat bakteri sejak hari pertama.

Pelajarannya ada dua. Angka aw sendirian bukan penentu lulus atau tidak. Namun aw tetap berguna sebagai salah satu variabel yang bisa dicatat di setiap iterasi formula dan dikorelasikan dengan hasil challenge test, sehingga tim punya data internal, bukan sekadar asumsi.

Studi kasus 2: aw dipengaruhi proses, bukan hanya resep

Studi di International Journal of Cosmetic Science (2015) meneliti pengaruh humektan, yaitu glikol dan gliserin, terhadap aw. Konsentrasi humektan dan proses pembuatan sama-sama memengaruhi aw. Memasukkan glikol tetes demi tetes ke dalam air memberi penurunan aw yang lebih baik. Penurunan terbaik yang dicapai adalah 6,6% pada formulasi krim, dan pengawetan krim itu membaik menurut challenge test.

Contoh hitungan sederhana: misalkan krim berbasis air punya aw awal 0,98. Penurunan 6,6% membawanya ke sekitar 0,91–0,92. Angka itu masih di atas ambang kapang (0,80), S. aureus (0,86), dan khamir (0,88) pada tabel sebelumnya. Humektan membantu, tetapi pada krim biasanya tidak cukup untuk berdiri sendiri. Karena proses ikut menentukan, aw perlu diukur di tiap batch, bukan sekali di tahap R&D.

Studi kasus 3: bedak di pasar Indonesia, lulus uji tetapi aw tidak diukur

Peneliti dari STIKES Nasional Surakarta menguji delapan produk bedak tabur dan bedak padat, yang terdaftar maupun tidak terdaftar BPOM. Semua sampel memenuhi batas ALT dan AKK ≤ 10³ koloni/g. ALT berkisar 0,5×10¹ sampai 7,0×10¹ koloni/g, dan AKK 0,5×10¹ sampai 6,5×10¹ koloni/g. Dua bedak tabur tidak terdaftar (C dan D) punya ALT 7,0×10¹ dan 6,0×10¹ koloni/g, lebih tinggi daripada dua bedak tabur terdaftar (1,0×10¹ dan 0,5×10¹).

Penulisnya menduga stabilitas terhadap kapang dan khamir berkaitan dengan rendahnya kadar air, tetapi aw tidak diukur. Mereka juga menyarankan pengujian lanjutan untuk Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, dan Candida albicans. Bagi produsen, ini contoh yang baik: “kering” masih berupa dugaan sampai ada angka aw, dan lulus ALT/AKK pada satu titik waktu belum menjawab apa yang terjadi selama pemakaian.

Mengapa aw rendah saat rilis belum menjamin aman saat dipakai?

Karena aw produk bergerak menuju kelembapan udara di sekitarnya. Eurofins menyebut perlindungan di bawah aw 0,60 berlaku selama aw tidak naik lagi. Produk di jar terbuka yang disimpan di ruang lembap tidak otomatis mempertahankan angka saat rilis.

Halla dkk. menyebut sistem pengawetan ideal harus melindungi produk baik dalam kemasan tertutup maupun saat wadah terbuka selama pemakaian. Mereka juga mencatat bahwa jar dan botol lebih mudah menjadi jalur kontaminasi dibanding sistem tertutup seperti airless pump. Botol berbukaan lebar yang menghadap lingkungan lembap disebut sebagai salah satu tantangan terbesar bagi sistem pengawetan. Sementara itu, ISO 29621 memandang produk yang kemasannya mencegah masuknya mikroba sebagai berisiko rendah selama pemakaian.

Untuk klaim minim pengawet, ini berarti aw perlu diukur minimal pada tiga titik: saat formulasi dikembangkan, saat batch dirilis, dan setelah penyimpanan atau simulasi pemakaian dengan kemasan yang dipakai di pasar. Jika aw naik signifikan di titik ketiga, klaim Anda bergantung pada kemasan, bukan pada formulasi.

Bagaimana kaitannya dengan batas cemaran dan klaim BPOM?

PerBPOM Nomor 16 Tahun 2024 menggantikan PerBPOM 12/2019 dan mulai berlaku 12 bulan setelah diundangkan. Batas cemaran mikrobanya adalah sebagai berikut.

Pengujian dilakukan di laboratorium terakreditasi atau laboratorium internal yang punya sertifikat CPKB, dengan metode tervalidasi atau terverifikasi, dan hasilnya wajib didokumentasikan dalam dokumen informasi produk. Peraturan ini tidak memuat aw sebagai parameter. Jadi aw berperan sebagai alat penilaian risiko dan bukti pendukung klaim, bukan syarat lulus uji.

Soal klaim, PerBPOM 3/2022 tentang Persyaratan Teknis Klaim Kosmetika mensyaratkan klaim yang benar, jujur, dan dapat dibuktikan. Ringkasan lampirannya juga menyebut klaim tidak boleh menyatakan produk tidak mengandung bahan yang diperbolehkan dalam kosmetika, dengan pengecualian untuk bahan terkait budaya, agama, aroma, atau yang terbukti dapat menimbulkan alergi. Penandaan, promosi, dan iklan kini diatur pula dalam PerBPOM 18/2024, yang menggantikan PerBPOM 30/2020 dan 32/2021. Redaksi klaim sangat spesifik, jadi periksa teks lampiran terbaru bersama tim regulatori sebelum memakai frasa “minim pengawet” di kemasan.

Bagaimana mengukur aw sediaan kosmetik dengan benar?

1. Ambil sampel yang representatif. Ambil dari beberapa titik batch (awal, tengah, akhir pengisian), dan dari beberapa kedalaman pada produk jar. Permukaan yang lama terpapar udara bisa berbeda dari bagian dalam.
2. Seimbangkan suhu. Biarkan sampel mencapai suhu ruang ukur dalam wadah tertutup. Alasannya dijelaskan di artikel tentang sampel yang baru keluar dari chiller.
3. Isi cup secukupnya. Bibir cup bersih dan sampel tidak menyentuh sensor. Detail pengisian dan pemilihan mode ada di panduan mengisi sample cup.
4. Pilih mode sesuai keputusan. Mode cepat untuk penyaringan awal, mode normal untuk keputusan rilis batch, dan mode kontinu untuk melihat apakah angka sudah stabil.
5. Catat aw bersama suhunya, dan ulangi minimal duplo.
6. Verifikasi alat secara berkala dengan standar aw yang nilainya diketahui, terutama sebelum rangkaian pengukuran penting.

Satu hal khusus untuk formulasi yang mengandalkan etanol, glikol, atau minyak atsiri, yaitu resep yang sering dipakai untuk strategi minim pengawet. Sensor kelembapan elektrik bisa terkontaminasi senyawa volatil organik. Favetto dkk. (1984) melaporkan senyawa aromatik pada konsentrasi 0,1–0,5% dapat mengotori sensor, dan beberapa glikol juga. Panduan CASRAI mencatat sensor kapasitif umumnya berakurasi ±0,01–0,02 aw dan rentan pada etanol, propilen glikol, dan minyak atsiri. Untuk sampel seperti ini, cek sensor terhadap standar sebelum dan sesudah pengukuran, lalu bandingkan antar-replikat. Pergeseran yang diam-diam lebih berbahaya daripada hasil yang jelas-jelas salah.

Bagaimana membaca angka yang keluar?

Tabel ini adalah panduan membaca, bukan batas universal. Interpretasi tetap bergantung pada jenis sediaan, pH, nutrisi, kemasan, dan baseline produk Anda sendiri.

Kesalahan apa yang paling sering mengubah hasil?

• Menyamakan kadar air rendah dengan aw rendah. Dua produk dengan kadar air serupa bisa punya aw berbeda karena komposisi pengikat airnya.
• Mengukur sampel yang suhunya belum seimbang. Karena aw naik bersama suhu, selisih kecil antara sampel dan udara di atasnya bisa terbaca sebagai selisih aw.
• Mengambil sampel dari satu titik saja. Hasilnya belum tentu mewakili seluruh batch.
• Mengisi cup berlebihan sampai menyentuh sensor. Hasilnya bisa menyimpang dan sensor ikut kotor.
• Mengabaikan komponen volatil. Pembacaan bisa bergeser pelan tanpa terlihat.
• Mengukur sekali di R&D lalu berhenti. Proses pembuatan dan pemasok bahan baku bisa menggeser aw. Pedoman FDA mencatat pergantian pemasok bahan dapat mengubah aw produk jadi, sehingga pengukuran berkala sudah semestinya.
• Memakai aw sebagai pengganti challenge test. Berthele dkk. memakai challenge test justru untuk menilai efek aw.

Instrumen untuk pengecekan aw di laboratorium QA

Untuk laboratorium yang perlu mengukur aw sediaan secara rutin, Food Hygiene / Hygiene Test Equipment PCE-WAM 60-KIT mengukur aw dan suhu pada empat kanal, secara simultan atau terpisah. Satu pengukuran memerlukan sekitar 3–5 menit. Alat ini dipakai untuk kontrol kualitas di industri makanan, kosmetik, dan farmasi, serta penelitian.

Dalam alur kerja yang dibahas di atas, empat kanal berguna untuk mengukur satu sampel di empat titik batch, atau empat batch sekaligus. Mode kontinu membantu melihat apakah angka sudah stabil sebelum dicatat. Printer, ekspor PDF/Excel, dan profil pengguna berkata sandi memudahkan penyusunan rekaman yang nantinya masuk ke dokumen informasi produk. Karena akurasi ±0,01 aw berlaku pada 10–30 °C, ruang ukur sebaiknya dijaga dalam rentang itu. Untuk formulasi dengan etanol, glikol, atau minyak atsiri dalam konsentrasi berarti, sensor kapasitif sebaiknya diperiksa terhadap standar aw secara berkala. Menghitung jumlah sensor yang cukup untuk beban uji harian dibahas di artikel kapasitas uji aw per shift.

Kesimpulan

Klaim minim pengawet tidak dinilai dari sedikitnya pengawet di daftar komposisi, melainkan dari kuatnya bukti bahwa mikroba tidak punya tempat untuk tumbuh selama produk disimpan dan dipakai.

aw memberi bukti pertama yang murah dan cepat. Angka ≤ 0,75 menempatkan formulasi di wilayah berisiko rendah menurut ISO 29621, dan angka di bawah 0,60 menutup hampir semua kemungkinan pertumbuhan. Namun angka itu hanya bermakna selama aw tetap rendah, dan itu bergantung pada kemasan, kelembapan penyimpanan, dan cara konsumen memakai produk.

Ukur aw pada tiga titik: saat pengembangan formula, saat rilis batch, dan setelah penyimpanan atau simulasi pemakaian. Pasangkan dengan pH, kadar alkohol, pilihan kemasan, dan challenge test sesuai tingkat risiko produk. Studi Berthele dkk. menunjukkan kombinasi faktor itulah yang menentukan, bukan satu angka.

Apa pun strateginya, hasil ALT, AKK, dan tiga patogen tetap harus memenuhi PerBPOM 16/2024, dan setiap klaim di kemasan harus dapat dibuktikan. Minim pengawet adalah klaim yang harus dibuktikan dengan angka, dan angka pertamanya adalah aw.

FAQ

Apakah aw di bawah 0,75 otomatis membebaskan produk dari challenge test?

Tidak otomatis. ISO 29621 memang menyebut produk berisiko rendah tidak memerlukan penerapan standar seperti ISO 11930, tetapi pengecualian itu harus didukung justifikasi dan data, dan penilaiannya tidak boleh bertumpu pada satu parameter saja.

Apakah aw sama dengan kadar air?

Tidak. Kadar air adalah total air dalam produk, sedangkan aw mengukur air yang tersedia bagi mikroba dan reaksi kimia. Bahan seperti garam dan gliserin bisa menurunkan aw tanpa banyak mengubah kadar air.

Apakah BPOM mewajibkan pengukuran aw pada kosmetik?

PerBPOM 16/2024 tidak mencantumkan aw sebagai parameter. Yang diwajibkan adalah pengujian cemaran mikroba (ALT, AKK, dan tiga patogen), logam berat, dan cemaran kimia. aw berguna sebagai alat penilaian risiko dan bukti pendukung klaim.

Pada aw berapa kapang berhenti tumbuh?

Kapang pada umumnya membutuhkan aw sekitar 0,80, tetapi kapang xerofilik tertentu masih tercatat tumbuh pada 0,70–0,75. Di bawah 0,60 tidak ada pertumbuhan mikroba yang tercatat.

Bisakah gliserin menggantikan pengawet?

Tidak bisa digeneralisasi. Gliserin dan glikol menurunkan aw, dan pada studi Berthele dkk. kombinasi faktor yang tepat memungkinkan formulasi stabil tanpa pengawet. Namun hasilnya bergantung pada formulasi dan harus dibuktikan dengan challenge test untuk produk Anda sendiri.

Mengapa produk anhidrat atau bedak tetap perlu diuji mikrobiologi?

Kontaminasi bisa terjadi saat produksi dan pemakaian, dan batas cemaran BPOM berlaku untuk semua kosmetik. Pada studi bedak di Indonesia, semua sampel lolos ALT dan AKK, tetapi penulisnya tetap menyarankan pengujian patogen spesifik.

Seberapa sering aw perlu diukur?

Setidaknya di tiap batch, dan setiap kali pemasok atau bahan baku berubah. Pedoman FDA mencatat perubahan pemasok bahan dapat menggeser aw produk jadi.

Apakah sensor kapasitif bisa dipakai untuk sampel beralkohol atau berglikol?

Bisa dipakai, dengan kehati-hatian. Senyawa volatil dapat mengotori sensor dan menggeser pembacaan, sehingga sensor perlu dicek terhadap standar aw sebelum dan sesudah pengukuran, dan replikat dibandingkan.

Berapa lama satu pengukuran dengan PCE-WAM 60-KIT?

Sekitar 3–5 menit per pengukuran. Karena alat ini memiliki empat kanal, beberapa sampel bisa diukur dalam sesi yang sama.

Apakah PCE-WAM 60-KIT bisa mengukur empat sampel sekaligus?

Ya. Alat ini mengukur aw dan suhu pada empat kanal, secara simultan atau terpisah, dan paketnya sudah mencakup empat sensor aw serta empat sample holder.

Sumber dan referensi

1. ISO 29621:2017, Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products. Pratinjau ANSI.
2. Ceway. Cosmetic challenge test (ringkasan ISO 29621).
3. EcoMundo. ISO 29621: cosmetics microbiology.
4. Micromer / Cosmetics Business. The water activity measurement, a key indicator to evaluate the self preservation of cosmetic products.
5. Halla N. dkk. (2018). Cosmetics Preservation: A Review on Present Strategies. Molecules 23(7):1571. DOI: 10.3390/molecules23071571.
6. Berthele H. dkk. (2014). Determination of the influence of factors (ethanol, pH and aw) on the preservation of cosmetics using experimental design. Int J Cosmet Sci 36(1):54–61.
7. Optimization of cosmetic preservation: water activity reduction. Int J Cosmet Sci 2015;37(1):31–40.
8. Kusumaningtyas A. A. dkk. (2026). Analisis Cemaran Mikroba ALT dan AKK pada Sediaan Kosmetik Bedak Tabur dan Bedak Padat. Jurnal Pendidikan Tambusai 10(1):6628–6639.
9. Peraturan BPOM Nomor 16 Tahun 2024 tentang Batas Cemaran dalam Kosmetik. Teks peraturan.
10. Peraturan BPOM Nomor 3 Tahun 2022 tentang Persyaratan Teknis Klaim Kosmetika. Teks peraturan; ringkasan lampiran: Prolegal.
11. BPOM. BPOM Tegaskan Aturan Penandaan, Promosi, dan Iklan Kosmetik Wajib Dilaksanakan Pelaku Usaha (PerBPOM 18/2024).
12. U.S. FDA. Inspection Technical Guide No. 39: Water Activity (aw) in Foods.
13. Virginia Cooperative Extension. Water Activity and Food Safety (FST-485).
14. Manitoba Agriculture. Water Activity vs Water Content.
15. Eurofins. Microbiological Shelf Life and Product Spoilage.
16. Favetto G., Resnik S. L., Chirife J. (1984). Sensor Contamination with Organic Volatiles During Water Activity Measurements with an Electric Hygrometer. J Food Sci 49(2):514–515.
17. CASRAI. Water activity testing.